Белый дом определил критерии включения препаратов в перечень стратегически значимых лекарственных средств. Власти обещают, что организация производства таких препаратов будет происходить с господдержкой и они будут иметь приоритет при госзакупках. Представители отрасли разделились в своих оценках долго готовившегося документа — если российские производители в целом удовлетворены его итоговым вариантом, то представленные в РФ иностранные компании обеспокоены отсутствием в нем мер защиты интеллектуальной собственности.

Правительство приняло постановление, которым утвердило правила и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарств. Как пояснил 24 марта на совещании с вице-премьерами глава правительства Михаил Мишустин, эта мера должна сократить зависимость российской фармацевтической отрасли от иностранных поставщиков.

Процесс подготовки документа начался в 2024 году и из-за возражений отрасли шел достаточно сложно (см. “Ъ” от 13 мая 2025 года). В итоге перечень будет состоять из двух разделов, формировать его будет специальная комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина и ряда других ведомств. Для попадания в список препарат должен быть зарегистрирован в РФ, включен в перечень жизненно важных и приобретаться через госзакупки не менее трех лет.

Важность попадания в перечень для фармкомпаний состоит в том, что организация производства таких препаратов будет происходить с господдержкой и они будут иметь приоритет при госзакупках. В первую часть перечня могут войти вакцины из Национального календаря профилактических прививок, препараты крови, инфузионные растворы, наркотические препараты и лекарства от отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний. Во второй части будут лекарства без аналогов, применяемые для лечения социально значимых, опасных заболеваний, а также антибактериальные препараты. Дополнительным требованием для включения в эту часть перечня является требование подтверждения технологической возможности полного цикла производства лекарства в РФ.

Представители отрасли разделились в своих оценках принятых критериев. Руководитель направления по работе с государственными органами и по внешним коммуникациям «АстраЗенека» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин отмечает отсутствие в постановлении прямой взаимосвязи разделов перечня с действующими правилами закупок — как с национальным режимом по 44-ФЗ, так и с механизмом «второй лишний» из постановления №1875. Также, по его словам, иностранные фармкомпании беспокоит автоматическое применение механизма «второй лишний» при приоритете глубокой локализации. «В результате закупочная комиссия не имеет полномочий исключить препарат с патентными нарушениями, что позволит дженерикам, введенным в оборот в обход действующего патента, участвовать в госзакупках»,— говорит он. В принятом постановлении нет критерия, предусматривающего отсутствие действующих исключительных прав на фармакологически активные вещества либо истечение срока действия таких патентов не менее чем за пять лет до подачи предложения.

Глава ассоциации международных компаний «Инфарма» Вадим Кукава добавляет, что документ вообще не содержит механизмов, которые бы предотвратили включение в перечень воспроизведенных и биоподобных препаратов, которые не могут быть введены в гражданский оборот из-за наличия действующих патентов на оригинальные лекарственные препараты.

Отечественные производители оценивают постановление более позитивно. Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков считает, «правила формирования перечня соответствуют основным ожиданиям отрасли». «Важно, что учтено ключевое предложение — разделение перечня на два блока с разной логикой поддержки: для критически значимых препаратов и для более широкой группы социально значимых нозологий»,— говорит он. Глава «Активного компонента» Александр Семенов отмечает, что в первую часть списка (для которой будет предположительно действовать правило «второй лишний») не вошли препараты для борьбы с онкологией и диабетом, хотя эти заболевания являются основной причиной смертности и инвалидизации в России.