GxP News представляет дайджест главных новостей марта 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

В Госдуму внесли законопроект, который существенно ускорит разбирательства по обращениям пациентов, столкнувшихся с проблемами получения льготных лекарств и медицинских изделий. Если инициатива будет принята, срок рассмотрения таких жалоб сократится с 30 до 10 дней со дня их регистрации. Такая мера, по мнению разработчиков, позволит быстрее реагировать на риски прерывания лечения и защитить права граждан. Соответствующий документ опубликован в думской базе данных.

Кабмин утвердил правила и критерии, по которым будет установлен перечень стратегически важных лекарств. Такой документ размещен на сайте правительства России.

Кабмин внес изменения в постановление о межведомственном распределении обязанностей по обеспечению участия России в организациях системы ООН. Согласно поправкам, к работе со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) дополнительно привлечен Минпромторг. Подключение ведомства расширит компетенции российской стороны в вопросах производства медицинских изделий и фармпродукции в рамках международного сотрудничества.

Правительственная комиссия по законотворческой деятельности предложила доработать законопроект о введении моратория на повышение отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Действующий законопроект не учитывает существующие регуляторные механизмы. Введение моратория, по мнению комиссии, способно спровоцировать остановку производства и прекращение вывода на рынок ряда лекарств.

Министерство здравоохранения РФ намерено изменить правила индексации предельных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в отношении которых существует или возможна дефектура. Производителей могут обязать подтверждать выпуск заявленных объемов лекарств в случае повышения предельных цен на них.

Министерство здравоохранения РФ утвердило типовую программу дополнительного профессионального образования (ДПО) по специальности «фармация» для лиц со средним профессиональным образованием. Документ, вступивший в силу 1 марта 2026 года, устанавливает требования к кадровому и материально-техническому оснащению образовательных организаций, а также определяет перечень знаний и умений по шести профессиональным компетенциям.

Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) будет обновлен. Ранее кабмин утвердил правила и критерии, по которым будет установлен перечень. В ближайшее время на основании принятого акта Минздрав создаст комиссию, в состав которой войдут также представители Минпромторга. Комиссии предстоит определить лекарственные препараты, соответствующие установленным критериям.

Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект нормативного акта, направленный на ускорение процедур лицензирования производства медикаментов. Документ устанавливает порядок лицензирования средств как для медицинского, так и для ветеринарного назначения, а также регламентирует осуществление лицензионного контроля. Ожидается, что нововведения позволят сократить административные барьеры и ускорить вывод препаратов на рынок.

Минцифры направило в правительство комплексный законопроект о модернизации «Почты России». Меры, предусмотренные документом, должны способствовать укреплению финансовой устойчивости компании. Среди всего прочего ей предлагается разрешить продажу безрецептурных лекарств в почтовых отделениях.

ЖНВЛП

Лидер «Справедливой России», глава думской фракции Сергей Миронов предложил до 1 января 2028 года запретить фармацевтическим компаниям перерегистрацию лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) в сторону повышения их цены. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», по его словам, планируется внести на рассмотрение Госдумы.

Ассоциация «Лекмедобращение», объединяющая производителей лекарств и медизделий, направила письмо министру здравоохранения Михаилу Мурашко с жалобой на отсутствие публикации и актуализации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) в Государственном реестре предельно отпускных цен. Участники рынка заявили, что это ведет к невозможности поставок: из‑за того что цены не обновляются, контрагенты, включая госзаказчиков, отказываются закупать лекарства.

Фармацевтический рынок в России

В российскую систему здравоохранения может не попасть 51 инновационный препарат, применяемый для терапии социально значимых заболеваний и одобренный в 2024–2025 годах FDA. К такому выводу специалисты пришли, проанализировав данные о статусах проведения регистрационных клинических исследований в России по 63 одобренным FDA препаратам.

В России запущено производство 345 препаратов, включая 25 наименований из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), которые ранее в стране не выпускали. Кроме того, для обеспечения технологического суверенитета также налажен выпуск 992 медицинских изделий, ранее не производившихся в стране. Об этом сообщили в аппарате вице-премьера Татьяны Голиковой.

Первая в мире российская вакцина против аллергии на пыльцу березы «Аллергарда» может стать доступной для пациентов уже в следующем году, сообщил председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов. Так, по его словам, регистрация препарата ожидается в конце 2026 года, а в 2027-м он войдет в гражданский оборот.

Разрабатываемая в России вакцина от туберкулеза показала хорошую переносимость в ходе III фазы клинических исследований, сообщил заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Владимир Гущин. По его словам, препарат уже получили 1146 пациентов.

Российская биофармацевтическая компания «Промомед» запустила клиническое исследование (КИ) по оценке эффективности и безопасности применения препарата тирзепатид для лечения ожирения и избыточной массы тела у подростков 12–17 лет, следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Препарат является аналогом «Мунджаро» от американского фармгиганта Eli Lilly. В настоящее время исследование находится на этапе активного набора пациентов.

Российская фармкомпания «ПСК Фарма» зарегистрировала препарат «Тирзеро Слим» (тирзепатид). Это уже третий аналог популярного средства «Мунджаро» от диабета 2-го типа и ожирения от американского фармгиганта Eli Lilly. Как следует из записи Государственного реестра лекарственных средств, производителем фармацевтической субстанции для отечественного препарата выступает китайская компания «Хубэй ДжиЭксБио Фармасьютикал Ко., Лтд».

Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова сообщила, что 16-валентную вакцину против пневмококка «Пневмикс 16» планируют зарегистрировать в 2026 году. Производство вакцины полностью локализовано на территории РФ. Параллельно с этим проводятся клинические исследования препарата с участием детей.

Российский фармпроизводитель «Скопинфарм» начнет выпуск первых препаратов международной компании AstraZeneca уже осенью 2026 года в рамках соглашения о локализации, подписанного на форуме «Здоровое общество». В сентябре на рынок поступит около тысячи упаковок средства для лечения системной красной волчанки.

Швейцарская фармацевтическая и диагностическая компания Roche объявила о назначении Петара Гюлева на должность генерального директора АО «Рош-Москва». К своим обязанностям он приступил с 1 марта 2026 года. Петар Гюлев работает в компании более 25 лет.

Фонд «Круг добра» совместно с научными институтами начнет анализировать данные регионов о применении препаратов, закупаемых за счет фонда. Об этом на VIII Всероссийском форуме по орфанным заболеваниям сообщил руководитель фонда Александр Ткаченко.

Фармацевтический рынок в мире

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Yuviwel (navepegritide) от глобальной биофармацевтической компании Ascendis Pharma для лечения детей с ахондроплазией — наиболее распространенной формой генетической карликовости. Лекарство предназначено для пациентов в возрасте от двух лет.

Винай Прасад покинет пост руководителя Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA в конце апреля. Это уже второе увольнение Прасада из FDA. Не исключено, что второе увольнение может быть связано с действиями в отношении генной терапии UniQure от болезни Хантингтона.

Американский фармгигант MSD находится на финальной стадии переговоров о приобретении биотехнологической фирмы Terns Pharmaceuticals. Сумма сделки может составить около $6 млрд.

Американский фармгигант Eli Lilly планирует инвестировать $3 млрд в течение следующего десятилетия для расширения производственных мощностей в Китае. Компания планирует создать в этой стране инфраструктуру для выпуска своего экспериментального препарата от диабета 2-го типа и ожирения — орфорглипрона.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение в отношении подкожной формы препарата «Сарклиза» (изатуксимаб) от французской фармкомпании Sanofi. Он предназначен для лечения множественной миеломы. В случае одобрения пациенты смогут вводить новую версию препарата с помощью нательного инъектора, обеспечивающего постепенное высвобождение действующего вещества.

Французская фармацевтическая компания Sanofi заключила лицензионное соглашение с дочерней структурой Sino Biopharmaceutical — Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (CTTQ) — о приобретении глобальных прав на ровадицитиниб (первый в своем классе ингибитор JAK/ROCK). Сумма сделки может достичь $1,53 млрд, включая $135 млн авансового платежа и до $1,395 млрд в виде поэтапных выплат за достижение целей разработки, регистрации и продаж, а также роялти до двузначных процентов.

В Китае одобрили препарат американской Pfizer для терапии сахарного диабета 2-го типа и ожирения у взрослых из класса агонистов ГПП-1. Лекарство создано на основе действующего вещества ecnoglutide (экноглутид) и будет продаваться под торговой маркой Xianweiying. Компания сообщила об этом в WeChat. При этом дату вывода на рынок и запланированную цену на препарат там не раскрыли.

Японская фармацевтическая компания Sumitomo Pharma сообщила, что получила разрешение на производство и продажу экспериментального препарата «Амшепри» для лечения болезни Паркинсона. Ее материнская компания Sumitomo Chemical прогнозирует, что продажи «Амшепри» в 2030-е годы превысят 100 млрд иен.

Тренды здравоохранения

В 2025 году венчурное финансирование биотехнологического сектора сохранило динамику восстановления, начатую годом ранее. При этом инвесторы сфокусировались на меньшем количестве проектов, но вкладывали более крупные суммы: суммарно 10 крупнейших частных раундов принесли компаниям почти $4 млрд. Лидерами в прошлом году стали Isomorphic Labs (ИИ-разработки в области лекарств) и Kailera Therapeutics (препараты против ожирения). Каждая из компаний привлекла по $600 млн.

FDA представило новую Систему мониторинга нежелательных явлений (AEMS), которая объединяет семь разрозненных баз данных в единую платформу. Модернизация позволит сэкономить около $120 млн в течение ближайших пяти лет. Ранее агентство ежегодно обрабатывало около 6 млн отчетов в семи базах данных, содержание которых обходилось в $37 млн в год.

Американский фармгигант Eli Lilly начал новую кампанию против аптек, телемедицинских компаний и других производителей, изготавливающих комбинированные препараты на основе тирзепатида — активного ингредиента популярных и оригинальных средств от диабета и ожирения «Мунджаро» и «Зепбаунд». На этот раз компания сделала акцент на потенциальных рисках для безопасности пациентов.

Национальное управление по лекарственным средствам Китая 13 марта сообщило о выдаче разрешения компании Neuracle Technology (Shanghai) Co. на продажу мозгового имплантата для взрослых пациентов, частично парализованных в результате травмы спинного мозга. Это первое в мире разрешение на коммерческое использование такого устройства.

В рамках проекта «Микробиом для долголетия» порядка 200 москвичей старше 55 лет в течение года смогут получить персонализированные рекомендации по улучшению здоровья через работу с микрофлорой кишечника. Такую инициативу реализует благотворительный фонд помощи науке «Глобальный Альянс Содействия» по результатам конкурса грантов «Москва — добрый город» Департамента труда и социальной защиты населения.