Проверки в аптеках: ключевые нарушения и как их избежать
10.04.2026
В свете последних изменений по ужесточению контрольно-надзорной деятельности и внедрению риск-ориентированного подхода тема проверок аптечных организаций обретает особую актуальность. О подготовке к проверкам и типичных ошибках в области хранения лекарственных препаратов подробно рассказала Елена Соколова, заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек».
Нарушения температурного режима хранения
Типичные ошибки:
- Отсутствие или неисправность средств измерения температуры и влажности (термометров, гигрометров).
- Отсутствие изолированной карантинной зоны для временного хранения лекарственных средств.
- Нарушение порядка регистрации параметров воздуха: отсутствие журналов учета, нерегулярное заполнение, недостоверные данные.
- Несоблюдение правил разморозки и санитарной обработки холодильников.
Меры предотвращения:
- Ежедневный контроль параметров воздуха. Регистрация показаний в журнале (включая выходные и праздничные дни) для своевременного выявления отклонений.
- Обеспечение достоверности контроля. Использование термометров и гигрометров с техническим паспортом и действующим свидетельством о поверке.
- Соблюдение регламента обслуживания холодильников. Разработка и неукоснительное выполнение СОП (стандартные операционные процедуры) по разморозке и санитарной обработке холодильного оборудования в соответствии с санитарными правилами и инструкциями производителей.
Нарушения в маркировке и учете в ФГИС МДЛП
Типичные ошибки:
- Наличие «зависших» остатков в системе «Честный знак».
- Несвоевременное внесение данных о реализации.
- Неполное добавление подлежащих учету категорий товаров в ГИС МТ.
- Расхождения между данными о наличии в системе и фактическими остатками товаров.
Меры предотвращения:
- Назначение ответственного за работу с ФГИС МДЛП и ГИС МТ.
- Внедрение регулярной сверки остатков с разработкой соответствующей СОП.
- Проведение инвентаризации с использованием программного обеспечения не реже 1 раза в 10 дней (рекомендации ЦРПТ - оператора системы «Честный знак»).
Нарушения в зонировании и соседстве
Типичные ошибки:
- Совместное хранение лекарственных средств, БАД и косметической продукции без разделения.
- Нарушение правил хранения красящих лекарственных средств.
- Нарушение правил хранения пахучих лекарственных средств.
- Неправильное размещение по группам (наружные/внутренние, детские и др.).
Меры предотвращения:
- Четкое зонирование и маркировка стеллажей, шкафов, полок, ящиков.
- Выделение отдельных шкафов для хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ, наркотических средств и психотропных веществ.
- Соблюдение правил товарного соседства.
- Организация зоны (внутри шкафов/стеллажей) для хранения красящих лекарственных средств.
- Использование закрытых ящиков или зип-пакетов для хранения пахучих лекарственных препаратов.
- Выделение и маркировка карантинной зоны.
Нарушения в обращении с лекарственными средствами с истекшим сроком годности
Типичные ошибки:
- Хранение и (или) реализация лексредств с истекшим сроком годности.
- Отсутствие утвержденного регламента (СОП) по выявлению, изоляции и списанию просроченных лекарственных препаратов.
- Отсутствие договора со специализированной организацией на вывоз и уничтожение отходов класса Г.
- Несвоевременное уведомление Росздравнадзора об утилизации лекарственных препаратов. Срок уведомления — 5 рабочих дней после утилизации.
Меры предотвращения:
- Еженедельная визуальная проверка сроков годности с использованием журнала учета сроков годности.
- Ведение журнала учета сроков годности (не менее чем за 6 месяцев) с отметками о реализации.
- Немедленное изъятие из оборота и основных мест хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, оформление акта о перемещении в карантинную зону
- Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2005 «Об утверждении Правил надлежащий аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»
- Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Государственная фармакопея РФ XV ОФС.1.1.0010«Хранение лекарственных средств»
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений»
Нарушения в ведении документации
Типичные ошибки. Отсутствие или некорректное заполнение следующих документов:
- Журналы учета температуры и влажности.
- Журнал операций с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ/НС.
- Журнал/график проведения уборок.
- Актуальные стандартные операционные процедуры.
- Внутренние приказы о назначении ответственных сотрудников.
Меры предотвращения:
- Формирование единой папки с обязательными журналами.
- Обучение персонала правилам заполнения и назначение ответственного за проверку журналов.
- Регулярная актуализация СОП.
- Своевременное обновление внутренних приказов о назначении ответственных лиц.
- Несвоевременное или некорректное внесение данных в ФРМО и ФРМР.
- Нарушения в обороте лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
- Реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Чек-лист: готовим аптеку к проверке за 10 шагов
В помощь аптечным работникам СРО «Ассоциация независимых аптек» сделала чек-лист с рекомендациями по подготовке к проверке за десять шагов.
1 шаг. Средства измерения. Проверьте наличие, целостность, исправность термометров и гигрометров, наличие паспортов и свидетельств о поверке.
2 шаг. ФГИС МДЛП. Сверьте остатки в системе «Честный знак» с фактическими, убедитесь в отсутствии «зависших» кодов.
3 шаг. Инвентаризация ЛС ПКУ. Проведите сверку фактических остатков с данными журнала ПКУ и учетными документами.
4 шаг. Контроль сроков годности. Проведите выборочную проверку сроков годности, уделив особое внимание товарам с длительным сроком хранения.
5 шаг. Зонирование и маркировка. Проверьте четкость разделения ЛС, БАД, медицинских изделий. Убедитесь в наличии маркировки стеллажей, полок и карантинной зоны.
6 шаг. Санитарное состояние. Оцените чистоту помещений, стеллажей, витрин. Проверьте наличие графика уборок и отметок об их выполнении.
7 шаг. Информация для потребителя. Проверьте наличие и актуальность «Уголка потребителя». Реестр ЖНВЛП должен находиться в свободном доступе для покупателей.
8 шаг. Документация для проверяющих лиц. Сформируйте папки с обязательными журналами, СОП, внутренними приказами о назначении ответственных лиц, отчетами о проведенных внутренних аудитах и чек-листами.
9 шаг. Инструктаж персонала. Напомните сотрудникам о правилах общения с проверяющими, необходимости четко отвечать на вопросы и предъявлять документы только по требованию инспектора.
10 шаг. Журналы учета. Проверьте полноту и своевременность записей в журналах температуры, влажности, учета лекпрепаратов ПКУ. Отсутствие записей в рабочие дни является нарушением.
По материалам вебинара «Хранение в аптеке: готовимся к проверке Росздравнадзора. Ключевые нарушения и как их избежать», организованного специализированным профессиональным порталом CON-PHARM.RU