В свете последних изменений по ужесточению контрольно-надзорной деятельности и внедрению риск-ориентированного подхода тема проверок аптечных организаций обретает особую актуальность. О подготовке к проверкам и типичных ошибках в области хранения лекарственных препаратов подробно рассказала Елена Соколова, заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек».

Нарушения температурного режима хранения

Типичные ошибки:

• Отсутствие или неисправность средств измерения температуры и влажности (термометров, гигрометров).
• Отсутствие изолированной карантинной зоны для временного хранения лекарственных средств.
• Нарушение порядка регистрации параметров воздуха: отсутствие журналов учета, нерегулярное заполнение, недостоверные данные.
• Несоблюдение правил разморозки и санитарной обработки холодильников.

Меры предотвращения:

• Ежедневный контроль параметров воздуха. Регистрация показаний в журнале (включая выходные и праздничные дни) для своевременного выявления отклонений.
• Обеспечение достоверности контроля. Использование термометров и гигрометров с техническим паспортом и действующим свидетельством о поверке.
• Соблюдение регламента обслуживания холодильников. Разработка и неукоснительное выполнение СОП (стандартные операционные процедуры) по разморозке и санитарной обработке холодильного оборудования в соответствии с санитарными правилами и инструкциями производителей.

Нарушения в маркировке и учете в ФГИС МДЛП

Типичные ошибки:

• Наличие «зависших» остатков в системе «Честный знак».
• Несвоевременное внесение данных о реализации.
• Неполное добавление подлежащих учету категорий товаров в ГИС МТ.
• Расхождения между данными о наличии в системе и фактическими остатками товаров.

Меры предотвращения:

• Назначение ответственного за работу с ФГИС МДЛП и ГИС МТ.
• Внедрение регулярной сверки остатков с разработкой соответствующей СОП.
• Проведение инвентаризации с использованием программного обеспечения не реже 1 раза в 10 дней (рекомендации ЦРПТ - оператора системы «Честный знак»).

Нарушения в зонировании и соседстве

Типичные ошибки:

• Совместное хранение лекарственных средств, БАД и косметической продукции без разделения.
• Нарушение правил хранения красящих лекарственных средств.
• Нарушение правил хранения пахучих лекарственных средств.
• Неправильное размещение по группам (наружные/внутренние, детские и др.).

Меры предотвращения:

• Четкое зонирование и маркировка стеллажей, шкафов, полок, ящиков.
• Выделение отдельных шкафов для хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ, наркотических средств и психотропных веществ.
• Соблюдение правил товарного соседства.
• Организация зоны (внутри шкафов/стеллажей) для хранения красящих лекарственных средств.
• Использование закрытых ящиков или зип-пакетов для хранения пахучих лекарственных препаратов.
• Выделение и маркировка карантинной зоны.

Нарушения в обращении с лекарственными средствами с истекшим сроком годности

Типичные ошибки:

• Хранение и (или) реализация лексредств с истекшим сроком годности.
• Отсутствие утвержденного регламента (СОП) по выявлению, изоляции и списанию просроченных лекарственных препаратов.
• Отсутствие договора со специализированной организацией на вывоз и уничтожение отходов класса Г.
• Несвоевременное уведомление Росздравнадзора об утилизации лекарственных препаратов. Срок уведомления — 5 рабочих дней после утилизации.

Меры предотвращения:

• Еженедельная визуальная проверка сроков годности с использованием журнала учета сроков годности.
• Ведение журнала учета сроков годности (не менее чем за 6 месяцев) с отметками о реализации.
• Немедленное изъятие из оборота и основных мест хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, оформление акта о перемещении в карантинную зону

Нормативная база, регулирующая хранение в аптеке

• Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
• Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2005 «Об утверждении Правил надлежащий аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Приказ Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»
• Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Государственная фармакопея РФ XV ОФС.1.1.0010«Хранение лекарственных средств»
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений»

Нарушения в ведении документации

Типичные ошибки. Отсутствие или некорректное заполнение следующих документов:

• Журналы учета температуры и влажности.
• Журнал операций с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ/НС.
• Журнал/график проведения уборок.
• Актуальные стандартные операционные процедуры.
• Внутренние приказы о назначении ответственных сотрудников.

Меры предотвращения:

• Формирование единой папки с обязательными журналами.
• Обучение персонала правилам заполнения и назначение ответственного за проверку журналов.
• Регулярная актуализация СОП.
• Своевременное обновление внутренних приказов о назначении ответственных лиц.

Основные поводы для проведения выездных проверок и профилактических визитов:

1. Несвоевременное или некорректное внесение данных в ФРМО и ФРМР.
2. Нарушения в обороте лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
3. Реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Чек-лист: готовим аптеку к проверке за 10 шагов

В помощь аптечным работникам СРО «Ассоциация независимых аптек» сделала чек-лист с рекомендациями по подготовке к проверке за десять шагов.

1 шаг. Средства измерения. Проверьте наличие, целостность, исправность термометров и гигрометров, наличие паспортов и свидетельств о поверке.

2 шаг. ФГИС МДЛП. Сверьте остатки в системе «Честный знак» с фактическими, убедитесь в отсутствии «зависших» кодов.

3 шаг. Инвентаризация ЛС ПКУ. Проведите сверку фактических остатков с данными журнала ПКУ и учетными документами.

4 шаг. Контроль сроков годности. Проведите выборочную проверку сроков годности, уделив особое внимание товарам с длительным сроком хранения.

5 шаг. Зонирование и маркировка. Проверьте четкость разделения ЛС, БАД, медицинских изделий. Убедитесь в наличии маркировки стеллажей, полок и карантинной зоны.

6 шаг. Санитарное состояние. Оцените чистоту помещений, стеллажей, витрин. Проверьте наличие графика уборок и отметок об их выполнении.

7 шаг. Информация для потребителя. Проверьте наличие и актуальность «Уголка потребителя». Реестр ЖНВЛП должен находиться в свободном доступе для покупателей.

8 шаг. Документация для проверяющих лиц. Сформируйте папки с обязательными журналами, СОП, внутренними приказами о назначении ответственных лиц, отчетами о проведенных внутренних аудитах и чек-листами.

9 шаг. Инструктаж персонала. Напомните сотрудникам о правилах общения с проверяющими, необходимости четко отвечать на вопросы и предъявлять документы только по требованию инспектора.

10 шаг. Журналы учета. Проверьте полноту и своевременность записей в журналах температуры, влажности, учета лекпрепаратов ПКУ. Отсутствие записей в рабочие дни является нарушением.

По материалам вебинара «Хранение в аптеке: готовимся к проверке Росздравнадзора. Ключевые нарушения и как их избежать», организованного специализированным профессиональным порталом CON-PHARM.RU