«МА» подготовили ежемесячный обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в апреле 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.

Изменения в санэпидконтроле аптек

Приказ Роспотребнадзора № 806 от 17.11.2025 г. «О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора № 18 от 20.01.2022 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и подведомственными ей федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за эксплуатацией помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение отдельных работ или оказание отдельных услуг‚ и хозяйствующих субъектов, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда»

С 12 апреля 2026 года вступили в силу обновленные проверочные листы Роспотребнадзора. Теперь при проверке аптечных организаций инспекторы будут обращать внимание на четыре новых контрольных пункта: лабораторные исследования в рамках производственного контроля, автономные системы водоснабжения и водоотведения, переполнение контейнеров с отходами, маркировка уборочного инвентаря.

Принят закон, позволяющий отпускать лекарства через автоаптеки

Федеральный закон № 125-ФЗ от 02.05.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"»

Закон о передвижных аптечных пунктах был подписан президентом РФ Владимиром Путиным. В удаленных поселках разрешат продавать лекарства через передвижные аптеки. Пробный режим запускается на три года с 1 сентября 2026 г. Он охватит жителей 11 населенных пунктов, где нет ни стационарных аптек, ни медучреждений с фармацевтической лицензией. Сами автоаптеки станут частью аптечных сетей.

Правительство утвердило критерии качества и эффективности БАД

Постановление Правительства РФ № 398 от 13.04.2026 «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека»

Документ устанавливает, что качество БАД определяется действующим свидетельством о госрегистрации, маркировкой, безопасностью и точным количественным составом, подтвержденным в аккредитованной российской лаборатории. Эффективность дополнительно требует наличия опубликованных научных исследований или обзоров научной литературы.

Перечень медизделий для обязательной маркировки расширен

Постановление Правительства РФ № 375 от 06.04.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894»

В Перечень товаров, подлежащих маркировке, включены санитарно-гигиенические изделия и расходные материалы: медицинские перчатки, шприцы, маски, инфузионные системы, пробирки, салфетки, а также ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, рециркуляторы воздуха. Для новых позиций установлен переходный период.

Разработан регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Проект Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46»

Проект проходит общественное обсуждение до 5 мая 2026 года

Регламент устанавливает:

• сроки предоставления услуги;
• перечень необходимых документов;
• формы заявлений.

В зависимости от цели обращения заявитель может получить:

• регистрационное удостоверение;
• переоформленный документ с сохранением прежнего номера;
• дубликат;
• реестровую запись (в случае аннулирования регистрации).

Время ожидания в очереди при подаче заявления и получении результата ограничено 15 минутами.

В ФГОС среднего фармобразования внесены изменения

Минпросвещения РФ обновило Федеральные государственные образовательные стандарты (ФГОС) среднего профессионального образования фармацевтов.

Изменения касаются практической подготовки студентов по специальности 33.02.01 «Фармация». Согласно новой редакции, проводить практику теперь могут только лица, которые:

• осуществляют фармацевтическую деятельность по профильной специальности;
• имеют стаж такой деятельности не менее трех лет.

Законопроект об упрощении аккредитации и отмене бумажных свидетельств о ней

Законопроект № 1209623-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» (в части процедуры аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности и процедуры аттестации для получения квалификационной категории)»

В соответствии с законопроектом бумажное свидетельство об аккредитации заменит выписка о прохождении аккредитации, ее единую форму разработает Минздрав РФ. Также предлагается освободить фармспециалистов от периодической аккредитации при наличии у них квалификационной категории по той же специальности сроком до 5 лет с момента ее присвоения и внесения данных о ней в ЕГИСЗ.

Изменен порядок ведения электронной документации

Приказ Минздрава РФ № 209н от 25.03.2026 «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов»

Прежний приказ Минздрава РФ № 947н от 07.09.2020 утрачивает силу. Новый регламент вступает в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Среди ключевых нововведений — необходимость внесения сведений в ФРМФР и ЕГИСЗ. Изменение связано с тем, что с марта 2023 года регистр стал единым для медиков и фармацевтов.

Ужесточены наказания за нарушения правил эксплуатации критической информационной инфраструктуры

Федеральный закон № 77-ФЗ от 09.04.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

Ужесточены наказания за нарушения при эксплуатации объектов критической информационной инфраструктуры, в том числе фармацевтических информационных систем (включая системы аптечных организаций). За нарушения эксплуатации объектов критической информационной инфраструктуры введены наказания в виде штрафов до 500 тыс. рублей для юрлиц и уголовной ответственности за их взлом с использованием вредоносных программ.

Утверждена типовая программа ДПО по специальности «Управление и экономика фармации»

Приказ Минздрава РФ № 161н от 04.03.2026 «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации»

Минздрав РФ утвердил типовую программу профессиональной переподготовки специалистов по управлению и экономике фармации. На программу выделено 504 академических часа, форма обучения — очная с возможностью частичного использования дистанционных технологий в рамках 38 часов. Программа содержит 4 модуля. Утверждены компетенции, которыми должны обладать специалисты после обучения по этой программе.

Изменена номенклатура должностей и специальностей фармработников в новых регионах

Приказ Минздрава РФ № 148н от 02.03.2026 «О внесении изменений в соответствие должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до 1 марта 2023 года в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины, должностям, указанным в номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утвержденное приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 марта 2023 г. №86н»

Внесены поправки в соответствие должностей медицинских и фармацевтических работников из новых российских регионов — ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей, которые действовали там до 1 марта 2023 года, с номенклатурой должностей, установленной в РФ. Установлены следующие соответствия: провизор-стажер (до 01.03.2023) — провизор; младший фармацевт — фармацевт; старший фармацевт — фармацевт.

Минздрав подготовил изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

Законопроект Минздрава РФ «О внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В закон об обращении лекарственных средств вносятся позиции о разрешении производства (изготовления) и применения незарегистрированных биотехнологических генотерапевтических лекарственных препаратов, предназначенных для индивидуального медицинского применения у отдельного пациента непосредственно в медицинской организации. К таким препаратам не относятся препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии.

Утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств

Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)

Межведомственная комиссия при Минздраве РФ утвердила новый Перечень СЗЛС. В него включены 206 препаратов, исключены 9. Для аптек и фармрынка принятие Перечня СЗЛС может создать условия для перераспределения рынка лекарств: приоритет отечественных препаратов в системе госзакупок может привести к снижению доступа к оригинальным препаратам, попавшим в Перечни СЗЛС и ЖНВЛП, и увеличению расходов на их приобретение.

Новый ежемесячный норматив затрат на одного льготника

Постановление Правительства РФ № 389 от 10.04.2026 «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в 2026 году»

Правительство проиндексировало на 5,6% ежемесячный норматив на гражданина, получающего государственную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами и медизделиями. Его новый размер в 2026 году составил 1400,7 рубля.

Депутаты намерены десятикратно увеличить штраф за обман потребителей

Законопроект № 1200082-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части повышения штрафов за обман потребителей»

В законопроекте, внесенном группой депутатов из партии «Справедливая Россия», в десять раз увеличиваются штрафы за обмеривание, обвешивание или обсчет потребителей при реализации товара (работы, услуги) либо иной обман потребителей. Изменения вносятся в часть 1 статьи 14.7 КоАП РФ.

Минпромторг предложил ускорить выдачу лицензий на производство лекарств

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании лекарственных средств»

Проект документа предусматривает сокращение сроков выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Уточнены требования к кадровому составу и введение дополнительных норм для отдельных категорий продукции. При утверждении положение вступит в силу 1 сентября 2026 года на шесть лет.

Определение степени локализации производства введено еще для 46 медизделий

Постановление Правительства РФ № 351 от 31.03.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719»

Правительство РФ расширило подтверждение производства для ряда медицинских изделий, реализуемых в аптеках: мочеприемники, калоприемники, тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови, сложные протезы и др. Теперь для них введена балльная система определения страны производства. Полностью локализованными считаются производители, выпускающие свою продукцию и сырье для нее на территории ЕАЭС. Баллы от 80 до 190 начисляются за степень локализации процесса производства.

Минздрав РФ обновил порядок оформления больничных листов для родителей в отпуске по уходу за ребенком

Приказ Минздрава РФ № 222н от 31.03.2026 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 ноября 2021 г. №1089н "Об утверждении условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации"»

Вступили в силу поправки в порядок оформления листков нетрудоспособности. Приказом Минздрава РФ установлены новые правила по оплате больничного для родителей, находящихся в отпуске по уходу за ребенком, и самозанятых граждан. Отец или мать, находясь в декретном отпуске, смогут совмещать уход за своим ребенком с подработкой в другой организации, при этом сохраняя возможность выйти на оплачиваемый больничный в случае болезни.