Доля дженериков на российском рынке лекарств будет в ближайшие годы расти как в аптечном сегменте, так и в госзакупках, следует из прогноза DSM Group. Этому будет способствовать как окончание ряда патентов на оригинальные препараты, так и процессы импортозамещения. В то же время, как считают эксперты, часть дженериков могла бы выйти на рынок и быстрее, если бы держатели патентов не занимались злоупотреблениями.

В ближайшие годы дженерики будут играть все большую роль в развитии здравоохранения России. Такой вывод можно сделать из годового отчета DSM Group «Фармацевтический рынок России 2025».

Так, по оценкам исследовательской компании, к 2026 году доля дженериков на российском рынке вырастет до 69,3% с нынешних 63,2%. Объем самого рынка при этом увеличится с 2,9 трлн до 4,1 трлн руб. Как указано в отчете, такая динамика обусловлена истечением сроков патентной защиты многих препаратов, а также процессами импортозамещения. Сейчас в топ-5 компаний, которые продают максимальный объем дженериков на российском рынке, входят «Озон Фармацевтика», «Фармстандарт», КРКА, «Биннофарм» и «Тева». У лидеров в этом сегменте производство дженериков занимает большую часть портфеля: от 100% (КРКА) до 93% («Тева»).

Аналогичные процессы происходят и на мировом фармацевтическом рынке. Согласно данным Precedence Research, объем мирового рынка дженериков, по прогнозам, достигнет почти $762,48 млрд к 2035 году, увеличившись с $491,67 млрд в 2026 году, и будет расти со среднегодовым темпом роста в 5% в период с 2026 по 2035 год.

Напомним, дженерик — это копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство.

Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании—производители воспроизведенных лекарств не тратят денег на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.

Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года №4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.

Как ранее сообщили аналитики платформы Stock Index компании Points Health, сейчас на российском рынке можно зафиксировать не просто рост доли дженериков, а структурное изменение рынка. В ряде категорий это уже не конкуренция, а фактически смена модели потребления. По их оценке, самые заметные изменения происходят там, где лечение длительное, а препараты — массовые. Кардиология и гастроэнтерология — два ключевых фронта, где дженерики практически вытеснили оригинаторы.

«Как врач-кардиолог, я уверен, что скорейший вывод на российский рынок дженериков инновационных лекарств, используемых в кардиологии, позволит значительно повысить доступность терапии для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями»,— говорит академик РАН, президент общества специалистов по сердечной недостаточности, профессор Юрий Беленков. Так, например, ожидаемый врачебным сообществом выход дженериков апиксабана на российский рынок, по его словам, это шаг к более эффективной и сбалансированной системе здравоохранения, которая даст возможность большему числу пациентов воспользоваться современными антикоагулянтами. «Мы уже видим положительный опыт с дженериками ривароксабана: благодаря их появлению больше пациентов смогли своевременно начать лечение, а финансовая нагрузка на систему здравоохранения существенно уменьшилась»,— подчеркивает он.

Аналогичный процесс происходит и в сегменте госзакупок. С 2024 года их доля в рублях там выросла с 42,4% до 46,2%, а расходы на эту категорию препаратов сейчас достигают 475 млрд руб. «Государственные меры поддержки стимулируют отечественные компании как на расширение производственных мощностей, так и на строительство новых площадок,— говорит глава DSM Group Сергей Шуляк.— В результате локализованные препараты имеют преимущества в госзакупках и становятся более доступными с точки зрения ценообразования». Действительно, в то время, как доля импортных дженериков последние годы сокращается, доля произведенных в РФ растет — за последние пять лет она увеличилась на 4 процентных пункта, до 61%.

«Дженерики становятся флагманом здравоохранения: они значительно снижают цены, делают терапию доступной для большего количества пациентов и экономят бюджет, за счет чего в дальнейшем и закупаются препараты нового поколения»,— говорит управляющий партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.

В то же время отдельные дженерики могли бы выходить на рынок и быстрее, однако этому мешает злоупотребление текущими патентами на ряд препаратов. Как отмечает партнер юрфирмы «А. Залесов и партнеры» Александр Залесов, поддержание высокой цены оригинатором в случае получения патента с нарушением требований закона представляет собой «злоупотребление патентом», которое преследуется во многих юрисдикциях как незаконная монополистическая деятельность, хотя в России пока такой практики нет. «Поэтому важно иметь возможность быстро рассмотреть спор с патентовладельцем о действительности патента, но в России этот спор обычно занимает полтора—два с половиной года, что дольше разумных ожиданий. В России также нет правовых механизмов эффективной защиты интересов дженериковых компаний, которые есть за рубежом. В нашем законодательстве даже нет института иска о ненарушении патента, когда в суде можно установить данный факт»,— говорит он.

В то же время, считает Борис Малахов, на это в недавнем постановлении 13-П особый упор сделал Конституционный суд: баланс интересов между интересами пациентов и защитой патентных прав склоняется в сторону пациентов. Это означает, что недоступность препаратов, пассивность патентообладателя, недобросовестно высокие цены позволяют легализовать вывод дженериков в оборот даже в условиях продолжающейся патентной защиты. «Дженерики являются экономическим стабилизатором системы здравоохранения; передавить с патентной охраной — значит подорвать ее здоровую экосистему»,— говорит он.