GxP News представляет дайджест главных новостей июня 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

Правительство РФ утвердило распоряжение, расширяющее перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не распространяется действие закона о госрегулировании оборота этилового спирта и алкогольной продукции. Первоначально в перечне было 237 наименований для медицинского применения и 28 — для ветеринарного. В действующий перечень добавили еще 144 наименования.

Правительство России расширило список клиник и институтов, которые могут делать особые биопрепараты под конкретного пациента. Теперь таких организаций не 25, а 28. В перечень добавили три центра Федерального медико-биологического агентства (ФМБА): Институт иммунологии, биофизический центр имени Бурназяна и научно-клинический центр специализированной медицинской помощи.

Минздрав РФ разрабатывает законопроект, предусматривающий отпуск рецептурных препаратов по электронным рецептам на отдельных территориях. В ведомстве заверили, что нововведение не вызовет затруднений у граждан, включая пожилых пациентов, и не требует обязательного использования смартфонов. Преимуществом системы станет возможность дистанционного получения рецепта на повторный курс лечения — без физического визита в поликлинику.

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ, в котором описан порядок проведения эксперимента по работе передвижных аптечных пунктов (ПАП). Сроки его проведения — с 1 сентября 2026-го по 1 сентября 2029 года.

В России может появиться новая категория технологичных компаний — «технологические лидеры». Соответствующий проект постановления правительства представило Минэкономразвития. В число потенциальных претендентов на этот статус попали разработчики лекарств, производители медицинских изделий и научные организации, работающие в сфере здравоохранения. Для них планируют сформировать отдельный государственный реестр и предусмотреть приоритетный доступ к мерам господдержки.

ЕАЭС

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и китайская Suzhou Alphamab подписали стратегическое соглашение о выводе на рынки Евразийского региона препарата армоцибарт для профилактики кровотечений при гемофилии А и В. Документ был подписан в рамках Российско-китайского фармацевтического форума в Шанхае. «Нанолек» рассматривает это сотрудничество как часть развития своего орфанного портфеля.

ЖНВЛП

Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев заявил на полях ПМЭФ-2026, что Минздрав прорабатывает с федеральными органами исполнительной власти (ФОИВ) механизм включения лекарств в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) по конкретным показаниям. Этот подход будет увязан с мандаторным (обязательным) включением по решению ФОИВ ряда востребованных препаратов, которые до сих пор не попали в перечень ЖНВЛП.

Фармацевтический рынок в России

В России наблюдается острая нехватка лицензированных производств для выпуска клеточных продуктов CAR-T, применяемых в лечении рака, сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2026). По ее словам, для создания таких продуктов необходимо лицензирование, что довольно сложно из-за строгих требований. В стране насчитывается всего 11 площадок с подобным статусом.

Минздрав России исключил из перечня регистрационные удостоверения на 23 препарата и четыре фармсубстанции, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В их числе оказались оригинальное противовирусное средство «Калетра» (лопинавир + ритонавир) от компании AbbVie, предназначенное для лечения ВИЧ-инфекции, а также препарат железа для внутривенного введения «Космофер» от датской Pharmacosmos.

Российская фармкомпания «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований своего препарата для лечения муковисцидоза. Российский аналог будет сравниваться с оригинальной «Трикафтой». Ввести препарат в гражданский оборот «Амедарт» планирует примерно в 2027 году, сообщила замгендиректора компании Анна Самойлова.

Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России Вероника Скворцова сообщила о нескольких значимых разработках. Так, в России завершены работы по трем отечественным орфанным препаратам для лечения миодистрофии Дюшенна, синдрома короткой кишки и муковисцидоза. Эти лекарства созданы учеными НИИ гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА.

В России подготовили к испытаниям вакцину от аллергии на амброзию. Глава ФМБА Вероника Скворцова сообщила, что доклинические исследования стартуют в 2027 году. По ее словам, прототип уже прошел экспериментальные проверки, подтвердив эффективность и безопасность. Над созданием вакцины работает ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА.

Фонд «Круг добра» и Аналитический центр при Правительстве Российской Федерации подписали соглашение о взаимодействии в сфере анализа мер поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и орфанными (редкими) заболеваниями. Документ предусматривает совместную разработку подходов к оценке демографического и экономического влияния программ лекарственного обеспечения, методик сбора, верификации и анализа данных о потребности в лекарствах, медизделиях и технических средствах реабилитации.

Мэр Москвы Сергей Собянин и исполнительный директор АО «Фармстандарт» Виктор Харитонин подписали на Петербургском международном экономическом форуме соглашение о строительстве высокотехнологичного фармацевтического комплекса на площадке «Алабушево» особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва». Инвестиции в проект, включая закупку оборудования, превысят 13 млрд рублей. Открыть новый комплекс планируют в 2029 году.

АО «Фармасинтез-Норд» и правительство Санкт-Петербурга подписали в рамках ПМЭФ-2026 соглашение о строительстве третьей очереди высокотехнологичного биотехнологического комплекса. Инвестиции в проект составят не менее 30 млрд рублей. Соглашение стало продолжением системной инвестиционной политики российской фармкомпании по формированию в Северной столице биотехнологического производства мирового уровня.

Компания «Промомед» за 1,4 млрд рублей запустит производство специализированных препаратов малых серий. Соответствующее соглашение в рамках Петербургского международного экономического форума подписали генеральный директор «Промомеда» Александр Ефремов и директор Фонда развития промышленности (ФРП) Роман Петруца.

Фармацевтический рынок в мире

Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) выделит около $60 млн трем организациям, включая американскую компанию Moderna, на ускоренную разработку вакцин против смертельно опасного штамма Бундибугио вируса Эбола. В настоящее время не существует одобренных вакцин или методов лечения этого штамма, который распространился в восточной части Демократической Республики Конго.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Hympavzi (марстацимаб) американской фармкомпании Pfizer для лечения нарушений свертываемости крови у детей. Лекарство предназначено для предотвращения или уменьшения частоты кровотечений у пациентов с гемофилией. Оно стало первой нефакторной терапией, доступной для детей в возрасте от 6 до 11 лет, независимо от наличия или отсутствия ингибиторов.

FDA одобрило расширенное применение препарата Tofidence (тоцилизумаб-бави) компании Organon. Теперь лекарство можно использовать для лечения тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов у некоторых онкологических больных, а также у пациентов с COVID-19, получающих кислородную или дыхательную поддержку и системные кортикостероиды. Tofidence разрешен для взрослых и детей в возрасте от двух лет.

FDA разрешило экстренное использование безрецептурных таблеток нитенпирама для лечения собак и кошек, зараженных личинками крайне опасного вида паразитических мух – новосветской мясной мухи. Решение принято на фоне активизации усилий американских властей по сдерживанию распространения паразита, подтвержденные случаи заражения которым в этом месяце впервые за более чем 60 лет выявлены внутри страны.

Johnson & Johnson заключила соглашение о приобретении компании Firefly Bio за $1 млрд наличными. Биотехнологическая компания разрабатывает свою собственную платформу Firelink для терапии опухолей, вызванных мутацией гена KRAS.

Американская фармкорпорация AbbVie заключила сделку по приобретению биотехнологической компании Apogee Therapeutics за $10,9 млрд. Эта сделка, ставшая крупнейшим приобретением AbbVie за последние пять лет, направлена на укрепление линейки препаратов для лечения воспалительных заболеваний, включая атопический дерматит и астму. В результате компания получит контроль над позднестадийным кандидатом для лечения экземы, который может составить конкуренцию Eli Lilly, Regeneron и Sanofi.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выдало американской биотехнологической корпорации Moderna разрешение на проведение клинического исследования фазы I/II экспериментальной мРНК-вакцины mRNA-4194. Препарат разработан для пациентов с синдромом Линча — наследственным заболеванием, которое существенно повышает риск развития рака. В случае успеха технология мРНК может стать основой профилактики онкологических заболеваний, а не только их лечения.

Британский фармгигант GSK договорился о приобретении клинической биофармацевтической компании Nuvalent за $10,6 млрд. Соглашение направлено на укрепление онкологического портфеля за счет двух позднестадийных ингибиторов — зидесамтиниба и неладалкиба, которые находятся на рассмотрении FDA. Ожидается, что оба препарата получат одобрение в 2026 году, а сделка будет закрыта в III квартале. Это одна из крупнейших покупок в истории компании.

Австралийская фармацевтическая компания Sigma Healthcare, крупнейшими акционерами которой являются австралийские братья-миллиардеры Джек и Сэм Ганс и их деловой партнер Марио Вероккио, ведет переговоры о приобретении крупнейшей британской сети аптек, магазинов товаров для здоровья и красоты Boots Group. Потенциальная сумма сделки может превысить $10 млрд. Продажа Boots стала бы крупнейшей сделкой в британской розничной торговле с 2021 года, когда Morrisons купили за 7 млрд фунтов, а Asda — за 6,8 млрд фунтов.

Министерство здравоохранения Беларуси одобрило первый биоаналог канакинумаба, разработанный ООО «БиоИммунити» (основной владелец — концерн «Россиум»). Это первый воспроизведенный препарат моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в Беларуси. Сейчас досье биоаналога проходит предрегистрационную экспертизу в Минздраве РФ. В случае успешной регистрации препарат станет вторым воспроизведенным средством против интерлейкина-1-бета для лечения тяжелых орфанных заболеваний.

Центр развития перспективных технологий (оператор системы маркировки «Честный знак») совместно с Союзом производителей БАД к пище разрабатывает новый функционал в мобильном приложении. Он позволит пользователям получать расширенную информацию о составе биологически активных добавок и предупреждения о возможных рисках, сообщил замгендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов на форуме «Антиконтрафакт-2026» в Астане.

Тренды здравоохранения

В США человеку ввели первую в своем роде инъекцию, которая, как ожидается, обратит вспять процесс старения. Об этом объявил представитель бостонского стартапа Life Biosciences. Он уточнил, что препарат ввели в один глаз человеку с глаукомой, и отметил, что в течение следующих шести месяцев ученые будут наблюдать за эффективностью этой методики, а врачи — следить за возможными проблемами безопасности.

Руководители 20 крупнейших фармкомпаний встретились с премьер-министром Японии Санаэ Такаити и призвали к реформам фармацевтической отрасли. По их мнению, страна обладает исследованиями мирового уровня, но государственная политика, в том числе жесткая система ценообразования, сдерживает развитие и делает страну непривлекательной для инвестиций. Об этом заявил Стивен Абл, глава американской отраслевой группы PhRMA, по итогам встречи, организованной Международной федерацией фармпроизводителей и ассоциаций (IFPMA).

Правитель Дубая, вице-президент и премьер-министр ОАЭ Мухаммед бен Рашид Аль Мактум подписал закон о создании Dubai Longevity Authority (DLA) — нового государственного органа, который займется развитием эмирата как глобального центра долголетия, передовой медицины и биотехнологий. Управление будет регулировать полный цикл инновационных решений: от научных исследований и клинических испытаний до производства, внедрения технологий в клиниках и ухода за пациентами.

Спецпредставитель президента РФ по инвестиционно-экономическому сотрудничеству, глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил о планах создания во Вьетнаме центра по распространению российских вакцин нового поколения. По его словам, площадку будут использовать не только для поставок внутри страны, но и для экспорта в другие государства Азии. Об этом Дмитриев сообщил по итогам переговоров с суверенным фондом Вьетнама на полях саммита Россия — АСЕАН в Казани.