Другие новости
Министерство здравоохранения информирует об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных препаратов
06.08.2020
с 28 июля по 31 июля 2020 г. из Государственного реестра было исключено 29 препаратов
с 28 июля по 31 июля 2020 из Государственного реестра было исключено 29 лекарственных препаратов*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Дата/Название | Документ/Регистрационный номер |
|
|
31.07.2020 Кальциумфолинат-Эбеве |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Кальциумфолинат-Эбеве и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 10 мг/мл Сандоз д.д. Словения Регистрационное удостоверение: П N014892/03 от 01.04.2008г. |
30.07.2020 Нилотиниба гидрохлорид моногидрат |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Нилотиниба гидрохлорид моногидрат и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок, производитель Новартис Фарма АГ. Номер реестровой записи:ФС-001551 от 15.11.2016г. |
30.07.2020 Телбивудин |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Телбивудин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок, производитель Новартис Фарма АГ. Номер реестровой записи: ФС-001402 от 17.05.2016г. |
30.07.2020 Гидрохлоротиазид микронизированный |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Гидрохлоротиазид микронизированный и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок, производитель Новартис Фарма АГ. Номер реестровой записи:ФС-001606 от 13.02.2017г. |
30.07.2020 Тизанидин пеллеты с модифицированным высвобождением |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Тизанидин пеллеты с модифицированным высвобождением и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-смесь 36.9 мг/г Номер реестровой записи: ФС-001649 от 12.05.2017г. |
30.07.2020 Амлодипина безилат |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Амлодипина безилат и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок Номер реестровой записи: ФС-001645 от 03.05.2017г. |
30.07.2020 Валсартан |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Валсартан и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок Номер реестровой записи: ФС-001576 от 20.12.2016г. |
30.07.2020 Эверолимус 9,09 % |
Решение об исключении фармацевтической субстанции лекарственного препарата Эверолимус 9,09 % и исключении его из государственного реестра лекарственных средств субстанция-порошок Номер реестровой записи: ФС-000857 от 06.06.2014г. |
30.07.2020 Оптимарк |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Оптимарк и исключении его из государственного реестра лекарственных средств раствор для внутривенного введения 500 мкмоль/мл Регистрационное удостоверение: ЛСР-001897/10 от 12.03.2010г. |
30.07.2020 Атенолол Белупо |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Атенолол Белупо и исключении его из государственного реестра лекарственных средств таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг. Регистрационное удостоверение: ЛСР-003701/07 от 09.11.2007г. |
30.07.2020 Максипим® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Максипим® и исключении его из государственного реестра лекарственных средств порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, 1000 мг Регистрационное удостоверение: П N015873/01 от 30.06.2009г. |
30.07.2020 Амитриптилин-АКОС |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Амитриптилин-АКОС и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл Регистрационное удостоверение: Р N002755/01 от 30.11.2009г. |
30.07.2020 Аллергорус® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Аллергорус® и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" спрей назальный дозированный 50 мкг/доза Регистрационное удостоверение: ЛП-003263 от 21.10.2015г. |
30.07.2020 Проксодолол |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Проксодолол и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" капли глазные 1% Регистрационное удостоверение: Р N001067/01 от 16.01.2008г. |
30.07.2020 Преднизолон |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Преднизолон и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл Регистрационное удостоверение: ЛП-003832 от 14.09.2016г. |
30.07.2020 Ампициллин-АКОС |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Ампициллин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" порошок для приготовления сусспензии для приема внутрь 125 мг, 250 мг, 500 мг, 250 мг/5 мл Регистрационное удостоверение: Р N000068/01 от 20.12.2007г. |
30.07.2020 Ампициллин-АКОС |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Ампициллин-АКОС и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, 0.25 г. Регистрационное удостоверение: Р N000068/06 от 05.11.2008г. |
30.07.2020 Амфотерицин В |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Амфотерицин В и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" мазь для наружного применения 30000 ЕД/г Регистрационное удостоверение: ЛС-000788 от 14.05.2010г. |
30.07.2020 Ацикловир |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Ацикловир и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" таблетки 400 мг Регистрационное удостоверение: ЛП-004048 от 27.12.2016г. |
30.07.2020 Бифосин® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Бифосин® раствор и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: Р N002487/01 от 15.01.2009г. |
30.07.2020 Бифосин® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Бифосин® крем и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: Р N002487/02 от 23.01.2009г. |
30.07.2020 Бифосин® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Бифосин® порошок и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: Р N002487/02 от 23.01.2009г. |
30.07.2020 Бифосин® |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Бифосин® спрей и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛС-002576 от 28.10.2010г. |
29.07.2020 Карбамазепин |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Карбамазепин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств таблетки 200 мг Регистрационное удостоверение: Р N002633/01 от 01.07.2008г. |
28.07.2020 Лептандра композитум |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Лептандра композитум и исключении его из государственного реестра лекарственных средств капли для приема внутрь гомеопатические Регистрационное удостоверение: П N014677/01 от 16.01.2009г. |
28.07.2020 Цинковая мазь |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Цинковая мазь и исключении его из государственного реестра лекарственных средств ОАО "Синтез" мазь для наружного применения 10% Регистрационное удостоверение: Р N003474/01 от 15.05.2009г. |
28.07.2020 Атенолол Белупо |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Атенолол Белупо и исключении его из государственного реестра лекарственных средств таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг. Регистрационное удостоверение: ЛСР-003701/07 от 09.11.2007г. |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»