Чтобы аптечной организации эффективно подготовиться к проверке Росздравнадзора, необходимо провести аудит документации, оценить соблюдение нормативных требований, организовать внутренний контроль процедур и актуализировать данные в государственных информационных системах. Такой комплексный подход поможет оперативно отреагировать на визит инспектора и избежать нарушений обязательных требований. Ключевые аспекты подготовки осветила Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора.

Нормативно-правовых актов, регулирующих аптечную деятельность, довольно много. В первую очередь необходимо знать о новеллах, определяющих порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий (как плановых, так и внеплановых). Они содержатся в Постановлении Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (изменения внесены Постановлением Правительства РФ № 1811 от 15.11.2025):

1. Плановые проверки предусмотрены только для объектов, отнесенных к высокой категории риска.
2. Введен обязательный профилактический визит по инициативе контролирующего органа, который проводится в отношении организаций всех категорий риска, за исключением объектов низкой категории риска.
3. Введен профилактический визит по инициативе контролируемого лица для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций, государственных или муниципальных учреждений.
4. Контролирующим органам предоставлено право использовать средства дистанционного взаимодействия посредством видеоконференцсвязи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».
5. Упрощена процедура фиксации контрольного (надзорного) мероприятия. Установлено требование фиксации не менее двух снимков нарушения обязательных требований.
6. Сокращен срок рассмотрения жалобы в рамках досудебного обжалования контрольно-надзорных мероприятий до 15 рабочих дней.
7. Установлен срок рассмотрения жалобы на присвоенную категорию риска — 5 рабочих дней.
8. Вводится коэффициент повышения категории риска для оптовых организаций по видам деятельности: доклинические исследования и клинические исследования.
9. Вводятся показатели категории риска, присваиваемые организациям, осуществляющим доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.
10. Исключено обязательное предложение о проведении профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.

Этапы подготовки

Основные этапы подготовки к проверке можно структурировать следующим образом:

1. Определите категорию риска вашей организации (с помощью калькулятора категории риска на сайте Росздравнадзора).
2. Убедитесь, что все необходимые документы (касающиеся образования, помещения, оборудования, трудовых договоров и пр.) оформлены правильно и своевременно.
3. Подайте уведомление о начале деятельности, если это требуется.
4. Зарегистрируйтесь в системе «Честный знак» для маркировки продукции.
5. Зарегистрируйтесь и внесите информацию об организации в ЕГИСЗ.
6. Работайте с жалобами: регулярно реагируйте на обращения работников и потребителей. Следите за тем, чтобы все жалобы решались оперативно и корректно (контролирующий орган может располагать конкретными обращениями).
7. Проводите регулярный внутренний аудит, чтобы своевременно выявлять и устранять нарушения. Проверяйте сроки подачи отчетности (если это является обязательным).
8. Проведите инструктаж для сотрудников о действиях при визите инспекторов. Определите ответственного за общение с инспекторами и место хранения важных документов.
9. Привлекайте квалифицированных специалистов (бухгалтеров, юристов) на аутсорсе, чтобы избежать ошибок в документации.
10. Следите за новостями: отслеживайте изменения в законодательстве и новые штрафные санкции. Вносите необходимые изменения в работу организации, чтобы соответствовать новым правилам.
11. Подготовьтесь к выездной проверке: проверьте идентичность первичной документации организации и контрагентов, устраните несоответствия юридического и фактического адреса, подготовьте описи документов для передачи инспекторам.

Условия хранения лекарственных средств

В части условий хранения необходимо проверить:

• соответствие помещений, оборудования и инвентаря требованиям для хранения иммунобиологических и других лекарственных средств;
• соблюдение условий хранения, установленных производителем;
• наличие приборов для измерения температуры и влажности в помещениях хранения;
• наличие карантинных зон (в том числе холодильников);
• ежедневную регистрацию температурного режима;
• маркировку шкафов (стеллажей) для хранения лекарств;
• систему кондиционирования и вентиляции в помещениях хранения;
• соблюдение правил для термолабильных, иммунологических, пахучих и красящих препаратов, а также лекарств из перечня ПКУ.

Отпуск лекарственных средств

В части отпуска лекарств следует обратить внимание на:

• соблюдение правил отпуска рецептурных препаратов (отсутствие случаев отпуска без рецепта, по просроченному или неправильно оформленному рецепту);
• учет препаратов, подлежащих ПКУ, ведение соответствующих журналов;
• наличие штампов «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен»;
• наличие и ведение журналов;
• соблюдение правил отпуска препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества.

Дополнительные аспекты

• Минимальный ассортимент. Проверьте наличие препаратов из минимального ассортимента, обязательного для аптечных организаций.
• Ценообразование. Убедитесь в соблюдении правил формирования розничных цен на лекарства, входящие в Перечень ЖНВЛП.
• Система менеджмента качества. Проверьте наличие документов, регламентирующих порядок действий при хранении, перевозке, приемке, отпуске лекарств и других процессах.
• Работа с маркировкой. Убедитесь в правильности маркировки товаров, включая лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие маркировке.
• Проведите инвентаризацию на наличие зависших остатков.

Рекомендации эксперта

Кроме того, эксперт рекомендует:

• регулярно обновлять знания о нормативных актах, так как законодательство может меняться;
• вести документацию в порядке, следить за сроками действия сертификатов и договоров;
• проводить обучение сотрудников по актуальным правилам и процедурам;
• контролировать состояние оборудования (холодильники, системы вентиляции, измерительные приборы и т.д.);
• следить за информацией о предстоящих проверках на сайтах контролирующих органов и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) (например, Прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора).

Система качества

В организации очень важно наличие системы качества. Она дает работодателю возможность анализировать деятельность, оценивать риски, минимизирует влияние человеческого фактора, сокращает срок обучения сотрудников благодаря описанию процессов в стандартных операционных процедурах (СОП), снижает затраты за счет оптимизации процессов. Работник благодаря системе качества получает четкое понимание своих полномочий и ответственности, а также мотивацию и возможность улучшать деятельность организации. Контролирующим органам система качества помогает в прослеживаемости деятельности и оценке выполнения обязательных требований.

Система качества важна и в аспекте современного тренда — перехода от контроля качества к управлению качеством в аптечной организации. Согласно лицензионным требованиям, в организации должно быть лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также за актуализацию СОП.

Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо прописать стандартные операционные процедуры. Чем проще СОП, тем легче общение с контролирующим органом. Действия сотрудников должны точно соответствовать СОП. Поэтому все эти документы должны быть простыми, понятными и, самое главное, исполнимыми в любой организации.

Пример содержания (разделы) СОП

1. Титульный лист (название, номер, версия, количество страниц, срок введения, срок действия, сведения о разработчике, согласовании и утверждении с указанием ФИО, должности, подписи и даты).
2. Цель разработки и область применения СОП.
3. Нормативные ссылки (перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих область применения СОП).
4. Глоссарий (используемые определения и допустимые сокращения).
5. Описание процедуры (пошаговое описание основных действий сотрудников).
6. Ответственность (степень ответственности специалиста, в том числе за поддержание СОП в актуальном состоянии).
7. Распределение документа (местонахождение оригинала и копий СОП).
8. Приложения (формы документов, используемых для реализации процедуры).
9. Список изменений к СОП.

Основные нарушения, выявленные при проверке

Если структурировать основные нарушения, выявленные в 2025 году, то заметны некоторые изменения: в прежние годы лидировали нарушения правил хранения, сейчас на первом месте — нарушения, связанные с ведением МДЛП (несвоевременное и недостоверное внесение информации в МДЛП). Далее следуют нарушения правил хранения (как правило, температурного режима), правил реализации (отпуск рецептурных препаратов без рецепта) и совсем небольшое количество нарушений правил перевозки (чаще у оптовых организаций) и уничтожения.

Аптечные организации чаще всего совершают следующие нарушения:

1. Нарушение условий хранения лекарственных препаратов. Необходимо обеспечивать надлежащий температурный режим: хранить препараты в соответствии с информацией на упаковке, обеспечить ежедневную регистрацию параметров температуры и влажности ответственными лицами (в том числе в выходные и праздничные дни).
2. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности. Их следует незамедлительно перемещать в карантинную зону для последующего уничтожения; вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
3. Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача. Необходимо отпускать их строго в соответствии с требованиями.
4. Отсутствие маркировки шкафов (стеллажей) для хранения лекарственных препаратов. Стеллажи должны быть промаркированы, а хранение должно осуществляться в соответствии с физико-химическими свойствами, фармацевтическими группами или способами введения.
5. Отсутствие необходимого оборудования в помещениях хранения лекарственных препаратов. Для обеспечения надлежащих условий места хранения необходимо оборудовать системами кондиционирования, вентиляции, осушителями воздуха и фармацевтическими холодильниками.

Следуя всем перечисленным рекомендациям, можно значительно снизить уровень стресса при прохождении проверки и минимизировать возможные риски.

По материалам вебинара «Как подготовиться к проверке»