GxP News представляет дайджест главных новостей июля 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

Президент России Владимир Путин подписал закон, переводящий в беззаявительный порядок единовременные пособия и ежемесячные компенсации при поствакцинальных осложнениях. Социальный фонд РФ будет получать данные о таких случаях напрямую от медицинских организаций через информационную систему «Единая централизованная цифровая платформа в социальной сфере». Размер выплаты при осложнении составляет 10 тыс. рублей, в случае смерти – 30 тыс. рублей (выплачивается семье по заявлению).

В Государственную думу внесли законопроект, меняющий правила надзора за производителями лекарств. Документ разработан для приведения российского законодательства в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Он устанавливает порядок приостановления или прекращения действия сертификата GMP при выявлении нарушений. Если закон примут, основные нововведения вступят в силу с 1 марта 2027 года.

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, который позволяет приостанавливать лицензии на производство лекарств при выявлении грубых нарушений. Документ вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», уточняя порядок лицензионного контроля за производителями. В случае окончательного принятия закона основные его положения вступят в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании – с 1 марта 2027 года.

Правительство официально дополнило перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), обеспечивающих приоритетные потребности системы здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, 149 наименованиями. Соответствующее распоряжение подписал председатель кабмина Михаил Мишустин.

Правительство РФ поручило Минздраву совместно с другими заинтересованными ведомствами разработать меры противодействия устойчивости патогенов к лекарственным препаратам, а также к химическим и биологическим средствам. Работа направлена на совершенствование условий для обеспечения биологической безопасности. Первые результаты кабмин ожидает в 2027 году, в дальнейшем ведомства должны будут отчитываться ежегодно.

К 2029 году в России появится реестр лекарств и продуктов питания, влияющих на их усвоение. Об этом на форуме «Россия и мир: тренды здорового долголетия» сообщила заместитель руководителя аппарата правительства Ольга Кривонос. Реестр будет доступен врачам и пациентам и позволит учитывать генетические особенности человека при назначении терапии и подборе рациона – подход объединит нутригенетику и фармакогенетику.

Министерство здравоохранения РФ намерено внедрить инструменты искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования потребности в лекарствах и раннего выявления рисков их дефицита. С таким заявлением выступил заместитель министра Сергей Глаголев в ходе круглого стола комитета Госдумы по охране здоровья, посвященного национальной системе лекарственной безопасности.

Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления, который закрепит за ведомством полномочия по утверждению порядка ускоренной регистрации особо значимых лекарственных препаратов. Документ определит, как производители смогут подавать заявки на применение этой процедуры и по каким критериям. Принимать решение, ускорить регистрацию или отказать, будет принимать само ведомство.

В Минэкономразвития для улучшения патентного регулирования в фармацевтической отрасли предложили ряд изменений, в частности, наделить Роспатент правом самостоятельно, не привлекая суд, останавливать продажу лекарства, вокруг которого возник спор. Ожидается, что эта мера послужит гарантией того, что на время судебных разбирательств спорный препарат не будет приносить доход участнику тяжб. Поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств».

ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ужесточила требования к производителям стерильных лекарств для всех стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).  Изменения внесены в Правила надлежащей производственной практики (GMP) и вводят дополнительные обязательные нормы для фармпроизводителей.

ЖНВЛП

Минздрав и Федеральный фонд ОМС не поддержали предложение Всероссийского союза пациентов (ВСП) синхронизировать сроки обновления перечня жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) с подготовкой программы госгарантий (ПГГ). Такая мера, по мнению организации, позволила бы учитывать новые препараты в системе лекарственного обеспечения уже с 1 января следующего года. Однако ведомства отклонили все варианты, предложенные пациентской организацией.

Фармацевтический рынок в России

По решению правительства РФ до 2030 года в России планируется создание новых биотехнологических и радиофармацевтических препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, продуктов тканевой инженерии, а также методов и технологий медицинской помощи.

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение американской компании Pfizer на препарат «Илрекси» (элранатамаб). Средство предназначено для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум трех предшествующих линий терапии.

Российская компания «Аксельфарм» получила регистрационное удостоверение на рисдиплам – воспроизведенный препарат для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Средство является копией оригинального «Эврисди», разработанного швейцарской компанией Roche. Помимо этого препарата, в России зарегистрированы и другие дженерики рисдиплама, в том числе от Biocad, «Промомеда» и «Генериума».

Японская фармкомпания Eisai получила регудостоверение на свой новый препарат против бессонницы «Дайвиго» (лемборексант), следует из данных госреестра лекарственных средств (ГРЛС).

Британская компания Reckitt Benckiser (производитель «Дюрекса», «Контекса», «Нурофена» и «Стрепсилса») договорилась о продаже своего российского бизнеса Russia Hygiene по производству бытовой химии. Покупателем станет отечественный производитель «Арнест Менеджмент» (структура крупной группы компаний «Арнест»). Это решение стало продолжением стратегии, которую компания начала разрабатывать в 2022 году.

Один из крупнейших игроков российского фармрынка Biocad принял решение отказаться от разработки новых оригинальных препаратов химического синтеза и сосредоточить дальнейшее развитие портфеля на биологических и генотерапевтических препаратах.

Экспертный совет фонда «Круг добра» расширил перечни для закупок. В список вошли два редких генетических заболевания, связанных с тяжелыми формами ожирения, а также новый препарат для лечения С3-гломерулопатии у детей. Кроме того, фонд одобрил финансовое обеспечение нового метода хирургической коррекции длины конечностей и продлил на год терапию при кардиологических заболеваниях с использованием видеоассистированной симпатэктомии.

В России стартуют клинические испытания нового оригинального препарата против одного из самых агрессивных онкологических заболеваний – метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Минздрав выдал разрешение на проведение I фазы исследования российской компании «Генериум», следует из данных Государственного реестра лекарственных средств.

Фармацевтический рынок в мире

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата с действующим веществом атезолизумаб в формах для внутривенного и подкожного введения в комбинации с химиотерапией в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR) или с микросателлитной нестабильностью (MSI) – типом опухоли, характеризующимся высокой частотой мутаций.

Компания Eli Lilly договорилась о покупке AtaiBeckley, специализирующейся на разработке препаратов для лечения депрессии и других психических расстройств компанию, за сумму до $3,8 млрд. Сделка включает $2,8 млрд авансовых платежей и до $1 млрд в виде бонусов за достижение определенных этапов.

Майлз Ван, исследователь OpenAI, чьи работы были посвящены ускорению научных открытий с помощью искусственного интеллекта, покидает компанию, создавшую ChatGPT, чтобы основать собственный стартап в области разработки лекарств. По информации источников, знакомых с его планами, новый проект будет нацелен на создание ИИ-модели для поиска новых применений уже существующих препаратов, а также, возможно, для тех молекул, которые ранее не прошли клинические испытания. Ожидается, что вместе с Ваном из OpenAI уйдут еще несколько исследователей.

Европейская комиссия одобрила препарат «Вегови» от датской Novo Nordisk для приема один раз в день, предназначенный для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом. Это сделало его первым пероральным препаратом для снижения веса на основе GLP-1, разрешенным для использования на всей территории Европейского союза.

Одна из старейших фармкомпаний мира, основанная в Японии, Tanabe Pharma (ранее известная как Mitsubishi Tanabe Pharma) заключила соглашение о продаже своей производственной дочерней организации Tanabe Pharma Factory и прав на 17 препаратов, большинство из которых имеют истекший срок действия патентов, компании Towa Pharmaceutical. Ожидается, что передача завершится в ноябре, а полный переход прав на маркетинг и производственных обязательств произойдет не позднее апреля 2027 года.

Национальное управление по медицинским изделиям и продуктам в Китае (NMPA) одобрило в июне 14 новых препаратов, что стало рекордным показателем за месяц. Причем четыре из них стали первыми в мире в своих терапевтических классах. Эксперты связывают это с эффективностью регуляторной реформы, начатой в Китае в 2015 году.

Индийская компания Sun Pharmaceutical Industries получила разрешение от Управления здравоохранения ЮАР на производство и продажу дженерика семаглутида – действующего вещества самых продаваемых препаратов компании Novo Nordisk от диабета и ожирения.

Индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. приостановила коммерческое производство своего дженерика семаглутида – ключевого ингредиента препаратов «Оземпик» и «Вегови» от Novo Nordisk. В компании заявили, что поставки препарата останутся недоступными в Индии, а в Канаде будут перебои как минимум до конца октября. Причиной стала проблема с примесями в активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ): производство новых партий остановлено после обнаружения неизвестной примеси в некоторых из них.

Южноафриканская компания Aspen Pharmacare сообщила, что ее канадское подразделение получило разрешение регулирующих органов Канады на применение препарата Aspen-Semaglutide – дженерика препарата «Оземпик» от диабета  производства датской Novo Nordisk.

В Демократической Республике Конго начали набор участников в клиническое исследование препарата компании Gilead Science. Речь об экспериментальном противовирусном препарате обельдесивир, который планируется использовать в качестве постконтактного лечения продолжающейся вспышки лихорадки Эбола.

Тренды здравоохранения

В мире может возобновиться эпидемия ВИЧ после того, как глобальное финансирование в 2025 году сократилось почти на пятую часть, заявили в организации ООН по борьбе со СПИДом (ЮНЭЙДС).

Широко используемые контрацептивы, содержащие дезогестрел и этоногестрел, несут небольшой повышенный риск развития менингиомы при длительном применении, сообщили представители Комитета по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Затраты на закупку препаратов для лечения гепатита С (ВГС) в России в 2025 году достигли рекордных 24,56 млрд рублей, что на 17% выше уровня 2024 года и почти втрое превышает объем финансирования на старте программы элиминации в 2022-м. Об этом свидетельствуют данные мониторинга экспертной группы «Здравресурс», подготовленного к Всемирному дню борьбы с гепатитом, который ежегодно отмечается 28 июля.

Минздрав России совместно с главным внештатным пульмонологом Сергеем Авдеевым и при участии общественных организаций подготовил проект комплекса мер по борьбе с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Авторы инициативы рассчитывают на запуск программы уже в 2027 году, сейчас документ находится на рассмотрении в Минфине. Параллельно его направили министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой включить в госпрограмму «Развитие здравоохранения».