С 1 марта 2027 года изменятся правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Правила не распространяются на наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты.

Новые правила утверждены постановлением Правительства РФ № 968 от 01.08.2026 и вступят в силу 1 марта 2027 года. Действующие закончатся 1 января 2027 года.

Что изменится:

• утилизацией изъятых препаратов будет заниматься только специализированный оператор за счет фарморганизации-владельца таких лекарств;
• принята новая форма акта об уничтожении;
• ужесточены требования к помещениям для хранения изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств;
• ограничен до 6 месяцев срок уничтожения лекарств.

Какие действия совершить аптеке, чтобы подготовиться к переходному периоду и новым правилам, перечислил канал «Первый стол»:

• Изъятые препараты необходимо убрать из обращения и изолировать.
• Препарат не должен оставаться в продаже, на витрине, в резерве или в зоне заказов.
• Уничтожать препараты самостоятельно нельзя, теперь это делает специализированный оператор с лицензией на обращение с отходами I–IV классов опасности.
• Срок на уничтожение — до 6 месяцев.

После решения об изъятии, которое для фальсификатов и недоброкачественных лекарств принимает Росздравнадзор, суд или владелец, аптека должна организовать уничтожение в установленный срок. Для контрафакта действует решение суда.

• После уничтожения аптека и оператор составляют акт, копию которого нужно направить в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней. 

Что проверить заведующей аптеки:

• наличие актуальной СОП по изъятию и изоляции лекарств;
• наличие зоны для изъятых препаратов;
• наличие действующего договора со специализированной организацией и лицензией у нее на осуществляемый вид деятельности;
• определить сотрудника по контролю сроков уничтожения;
• определить сотрудника, оформляющего акты и передающего сведения в Росздравнадзор;
• учесть переходный период: новое постановление № 968 вступает в силу с 1 марта 2027 года, а срок действующего сейчас постановления № 1447 заканчивается до 1 января 2027 года.

При появлении в информационных письмах Росздравнадзора сведений о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств с указанием конкретных серий следует сделать:

• Сверить название, форму, дозировку, производителя и серию подлежащих изъятию препаратов.
• Проверить торговый зал, склад, холодильник, резерв, интернет-заказы и возвраты на выявление таких лекарств.
• При совпадении — снять препарат с реализации.
• Изолировать препараты в выделенной зоне или карантине по СОП.
• Зафиксировать количество и место обнаружения изъятых препаратов.
• Сообщить ответственному сотруднику или заведующей о произведенном изъятии.

Далее действовать по СОП, письму Росздравнадзора и указаниям поставщика или производителя.