С 1 сентября 2026 года вступает в силу ключевой этап реформы обращения с медицинскими отходами. Новые правила учета, транспортировки и обезвреживания отходов классов Б, В и Г меняют подход к контролю за их движением и повышают ответственность участников фармацевтического рынка. О том, как изменения отразятся на фармпредприятиях и аптеках, — в материале GxP News.

Основные изменения закреплены в новой статье 22.1 Федерального закона №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

О новой реформе и ее значении для фармрынка редакции GxP News рассказала Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп».

Эксперт отметила исключение из числа медотходов отходов от производства медицинских изделий, а также закрепление на законодательном уровне передачи отходов класса А региональным операторам по ТКО для размещения на полигонах и утилизации.

«Теперь, прежде чем передать медотходы классов Б, В и Г на полигон ТКО, фармпроизводители и аптеки должны подвергнуть их физическому обеззараживанию самостоятельно или с привлечением внешних исполнителей — регионального оператора по вывозу медотходов. Исключение составляют отходы класса Г, подобные по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным, — они после обеззараживания передаются федеральному оператору. Если производитель работает с инфекционными агентами 3–4-й группы патогенности, то отходы не могут вывозиться за пределы его территории», — сказала Таисия Кубрина.

По словам эксперта, реформой предусмотрено, что транспортировкой и обезвреживанием (при необходимости) будут заниматься специальные региональные операторы. Они должны вывозить отходы на оборудованном транспорте, соответствующем санитарно-эпидемиологическим требованиям, проводить осмотр медотходов, проверять документацию. Акт об обеззараживании должен предоставляться в течение 30 календарных дней с даты вывоза отходов.

«Выбрать подходящего оператора фармкомпания должна из числа операторов, внесенных в региональный реестр. На текущий момент в ряде регионов они уже созданы», — добавила Таисия Кубрина.

Она также обратила внимание на особый порядок обращения с чрезвычайно опасными и высокоопасными отходами класса Г: при необходимости их обеззараживают, затем составляют паспорта отходов I и II классов опасности, а утилизацией занимается федеральный оператор — ФГУП «Федеральный экологический оператор», входящий в структуру Росатома. Утилизацией радиоактивных медотходов класса Д занимается национальный оператор по обращению с радиоактивными отходами — тоже дочерняя структура Росатома.

«Еще одно изменение касается учета медотходов всеми субъектами, участвующими в их образовании, обезвреживании и транспортировке. Правила ведения такого учета утверждены Постановлением Правительства №624 от 29 мая 2026 года. С 1 сентября эта работа должна осуществляться по массе, а не по объему. В Роспотребнадзор до 1 февраля ежегодно необходимо подавать статистические отчеты об объемах образования и обращения отходов по форме, утвержденной Приказом Росстата №993 от 30 декабря 2022 года», — резюмировала Таисия Кубрина.

Революция в учете: от формальности к прослеживаемости

На прошлой неделе в Тульской области возникла ситуация с обнаружением лекарственных препаратов на полигоне твердых отходов. Представители ТРОО «Экологическая защита» выехали на место горящей свалки, где нашли документацию, флаконы, упаковки и коробки от лекарств.

Эта показательная история случилась непосредственно перед вступлением в силу новых правил. До настоящего времени контроль за фактическим движением отходов от места их образования до объекта обезвреживания носил скорее формальный характер.

В беседе с GxP News юрист и партнер Firm.One Татьяна Ларина отметила, что Постановление Правительства РФ №624 утверждает правила, в соответствии с которыми медицинские организации и операторы, осуществляющие обращение с отходами, обязаны вести учет образующихся отходов и передавать соответствующие сведения в Роспотребнадзор через форму статистического наблюдения. Постановлением предусмотрены два способа определения массы отходов: расчетный и фактический.

«Ключевое значение указанного механизма в том, что у контролирующих органов появляется возможность сопоставления заявленного объема образованных отходов с объемом, фактически переданным оператору по обращению с отходами. Расхождение между показателями — это основание для самостоятельного проведения проверочных мероприятий», — сказала Татьяна Ларина.

По словам эксперта, участникам оборота лекарственных средств и медицинских изделий целесообразно провести внутренний аудит на предмет наличия соответствующей системы учета отходов, а также договорных отношений с операторами. Расхождения, которые ранее могли оставаться вне поля зрения надзорных органов, теперь будут выявляться на этапе представления отчетности.

Как отразятся новые правила на аптеках

Аптечный сегмент тоже окажется под влиянием новых правил. В аптеках образуются отходы класса А (эпидемиологически безопасные) и класса Г — просроченные препараты, возвраты от поставщиков, а также лекарства, изъятые из оборота. С 1 сентября обезвреживание медотходов непосредственно в аптеке не допускается — их необходимо передавать специализированным операторам, включенным в региональные реестры.

Кроме того, аптеки обязаны вести учет отходов и ежегодно подавать отчетность по форме №2-медотходы в Роспотребнадзор. О том, с какими сложностями столкнется мелкая розница, для GxP News рассказала Виктория Лесникова, коммерческий директор Ассоциации новых независимых аптек (АннА).

Она отметила, что для несетевых аптек эти ужесточения могут оказаться критическими: в отличие от крупных сетей, у них нет возможности распределить издержки на масштаб бизнеса. Первая и самая болезненная проблема — требование об отдельном помещении для хранения изъятых препаратов, которое нельзя использовать как обычную карантинную зону.

Для аптеки площадью 50–70 кв. м найти даже 3–5 дополнительных «квадратов» практически нереально, а аренда или перепланировка — это неподъемные капитальные затраты. Вторая проблема — финансовая: услуги специализированных операторов стоят дорого, и при возврате крупной партии бракованного товара единоразовый платеж за вывоз и утилизацию может «съесть» прибыль за месяц. Третья — бюрократическая: для небольшой аптеки, где владелец совмещает функции фармацевта, бухгалтера и управляющего, электронная отчетность и новый формат актов становятся дополнительной головной болью.

«Для мелкой розницы это означает выбор: либо ты найдешь место и деньги на выполнение требований, либо закрываешься. Третьего не дано», — резюмировала Виктория Лесникова.

Уничтожение изъятых препаратов

Помимо правил транспортировки и учета, реформа затронула и процедуру уничтожения изъятых из оборота лекарственных средств. Нормы закреплены в Постановлении Правительства РФ №968 от 01.08.2026, которое вступит в силу с 1 марта 2027 года.

Решение об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных препаратов может быть принято Росздравнадзором, судом или непосредственно владельцем партии. Исключение составляют контрафактные лекарства — их изъятие и утилизация производятся только на основании судебного акта.

Одно из ключевых изменений — ужесточение требований к хранению изъятых лекарств до момента их уничтожения. Они могут размещаться не более шести месяцев в отдельном помещении, которое нельзя использовать как обычную карантинную зону. Владелец вызывает специализированного оператора и оплачивает расходы по утилизации.

Процедура уничтожения оформляется актом, в котором фиксируются сведения о препаратах (наименования, серии, количество упаковок), данные о производителе и владельце, а также примененный способ утилизации. После процедуры фармкомпания обязана направить акт в Росздравнадзор.

Таким образом, новые правила существенно повышают ответственность владельцев изъятых препаратов. Однако это создает и дополнительные издержки для бизнеса, особенно для небольших аптечных организаций.