Регулирование рынка

Президент России Владимир Путин подписал масштабный закон, вносящий изменения в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ вводит ряд ключевых послаблений для заказчиков и поставщиков во всех отраслях экономики, а также предусматривает особые, повышенные льготы для сферы здравоохранения — для максимально оперативного обеспечения регионов лекарствами и медицинскими изделиями.

Президент РФ Владимир Путин подписал закон об усилении лицензионного контроля за производителями лекарств в России. Документ вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и предусматривает правовые последствия при несоответствии фармпроизводства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №331-ФЗ, который в том числе меняет подход к подтверждению локализации фармацевтической продукции. С 1 декабря 2026 года отрасль переходит от заявительного порядка выдачи документов о стадиях производства (СП) к полноценной реестровой модели. На территории ЕАЭС начнет функционировать единый электронный реестр, ведение которого, проведение экспертиз и принятие решений о внесении сведений (или об отказе во внесении) возложены на Минпромторг России.

Председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов поддержал идею разрешить аптекам продавать таблетки и пакетированные порошковые препараты не полными упаковками, а в количестве, назначенном врачом. Такой подход, по его мнению, стоит внедрять в производственных аптеках, которые сами изготавливают лекарства. При этом он не уточнил, планируется ли разработка соответствующих поправок или это лишь рекомендательная позиция комитета.

Правительство РФ утвердило постановление о национальном режиме при госзакупках лекарств, перенеся ряд ключевых нововведений с июля на декабрь 2026 года. В частности, до 1 декабря приостановлено применение правила «второй лишний» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), полностью произведенных на территории ЕАЭС. Одновременно продлен и старый механизм подтверждения статуса отечественного производителя: фармкомпании смогут по-прежнему использовать сертификат происхождения СТ-1 вместо нового порядка, требующего предоставления документа обо всех стадиях технологического процесса.

Правительство РФ ужесточило требования к госрегистрации дефицитных лекарств в условиях санкций. Теперь для получения разрешения на такие препараты компании обязаны подтвердить полный цикл их производства в России, включая синтез действующих веществ.

Минздрав РФ разработал новые правила отслеживания незарегистрированных препаратов для лечения детей с хроническими и редкими (орфанными) заболеваниями. Ведомство представило проект поправок в постановление правительства №545, которые обяжут клиники фиксировать каждую передачу и введение незарегистрированных препаратов в медицинских картах и ЕГИСЗ. Новые цифровые регламенты призваны сделать движение лекарственных потоков полностью прозрачным для министерства и государственного фонда «Круг добра».

ЕАЭС

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) утвердили соглашение, определяющее правила и принципы взаимной электронной торговли товарами на пространстве союза. Документ распространяется на торговлю товарами, включая цифровые, между участниками из государств ЕАЭС, но не затрагивает трансграничное перемещение товаров, биржевую торговлю, а также продажу ценных бумаг и валют.

Совет Евразийской экономической комиссии будет руководствоваться подходами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на всех ключевых этапах обращения лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) — от доклинических исследований и регистрации до фармаконадзора, инспекций и государственного контроля. Документ утвержден 9 июля и закрепляет применение надлежащих регуляторных практик (GRP) на пространстве союза.

Минпромторг России представил проект Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения связаны с принятием федерального закона, уточняющего полномочия регулятора в части перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП). В случае утверждения порядок вступит в силу с 1 декабря текущего года, при этом аналогичного регламента на данный момент не существует.

ЖНВЛП

Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней сегодня на заседании рассмотрела девять препаратов ко включению в перечень жизненно необходимых и важнейших. Из них одобрено четыре лекарства, не одобрено — три, а обсуждение еще по двум перенесено на 7 августа (веренафусп альфа и ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор).

Комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca) для терапии неоперабельного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ), опухолей с низким уровнем экспрессии HER2 (HER2-low) и распространенного HER2-положительного рака желудка (при неэффективности других линий терапии).

Комиссия Минздрава рекомендовала включить препарат веренафусп альфа («Клотилия» от «Генериума»), показанный пациентам с синдромом Хантера, в два перечня: ЖНВЛП и «14 ВЗН». Это первый оригинальный инновационный отечественный препарат для лечения данного редкого генетического заболевания.

Фармацевтический рынок в России

Правительство России утвердило параметры проведения эксперимента по розничной продаже медикаментов в передвижных аптечных пунктах для жителей малонаселенных и отдаленных сельских территорий. Постановление подписал председатель правительства Михаил Мишустин. Пилотный проект начнется уже 1 сентября и продлится три года (до сентября 2029 года).

Правительство РФ обновило составы совета и экспертного совета государственного фонда «Круг добра». Так, например, согласно документу, председатель Федерального фонда ОМС Илья Баланин стал членом экспертного совета организации, в задачи которого входят утверждение перечней заболеваний, а также рассмотрение заявок на оказание медицинской помощи. Его вхождение в структуру организации стало закономерным шагом. Стороны официально сотрудничают с 2024 года в рамках соглашения о помощи детям с тяжелыми и редкими заболеваниями.

Минздрав России зарегистрировал противоопухолевый препарат «Элахейра» (мирветуксимаб соравтанзин) от американской компании AbbVie, представляющий собой конъюгат антитела с лекарственным веществом, действие которого направлено на опухолевые клетки при минимальном повреждении здоровых тканей. Это первый одобренный препарат с таким действующим веществом.

Минздрав России выдал российской фармкомпании Р-Фарм разрешение на проведение клинического исследования (КИ) препарата от немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на основе кризотиниба. Исследуемому средству присвоено проектное название DT-CRZ. В ходе КИ планируется проверить биоэквивалентность новинки с оригинальным рецептурным таргетным противоопухолевым препаратом «Ксалкори» от американского фармгиганта Pfizer.

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение группе компаний Р-Фарм на препарат «Тирвелла» (тирзепатид) для терапии ожирения и сахарного диабета 2-го типа. Лекарство является аналогом американского «Мунджаро» от Eli Lilly. Препарат будут выпускать в форме готовых к использованию одноразовых автоинжекторов.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ рекомендовал производителям семаглутида обновить инструкции препаратов, добавив предупреждение о риске развития редкой патологии органов зрения — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Решение принято на основе писем ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора в связи с актуальной информацией об опыте клинического применения ингибиторов рецепторов ГПП-1.

Россельхознадзор выявил возможные нарушения технологии при производстве вакцины для собак «Мультикан-8» от компании «Ветбиохим», сообщил глава ведомства Сергей Данкверт в комментарии каналу «Юнашев Live». По его словам, предварительные данные указывают на серьезные отклонения от технологического процесса, которые могут повлечь последствия вплоть до отзыва лицензии у производителя.

Центр имени Гамалеи намерен расширить портфель онковакцин. Научный руководитель учреждения, академик РАН Александр Гинцбург сообщил о планах по разработке трех новых препаратов — против рака мочевого пузыря, мелкоклеточного рака легкого и колоректального рака (рака толстой кишки). Сроки реализации проектов пока не определены.

Российская фармкомпания «Вертекс» заключила сделку с «дочкой» индийской Dr. Reddy’s, передав ей права на три гинекологических препарата — «Эльжину», «Миражэль» и «Орниону». «Вертекс» продолжит выпускать эти лекарства в качестве контрактной площадки, Dr. Reddy’s получит права на их распространение в России и возможность расширения на страны СНГ. Сумма сделки не раскрывается, однако в RNC Pharma ее оценили в 550–610 млн рублей.

Ученые центра «Вектор» совместно с коллегами из НИОХ СО РАН запатентовали новый способ борьбы с коронавирусом с помощью препарата от алкогольной зависимости. Метод ингаляции позволяет снижать вирусную нагрузку за счет прямой доставки лекарства в дыхательные пути. Информация о патенте появилась в официальном перечне разработок на сайте научного центра.

Госкорпорация «Росатом» запустила в опытно-промышленную эксплуатацию две технологические линии завода по производству радиофармпрепаратов в Калужской области. Запуск состоялся 25 августа. Этот шаг позволит обеспечить полное импортозамещение в сфере ядерной медицины и гарантировать российским пациентам бесперебойный доступ к высокотехнологичным лекарствам.

Фармацевтический рынок в мире

Президент США Дональд Трамп выбрал помощницу Белого дома по вопросам политики Хайди Овертон на должность руководителя Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Новый кандидат сменит Марти Макари, ушедшего в отставку в мае после чуть более года работы из-за конфликта с американским лидером, череды громких увольнений сотрудников и жалоб со стороны отрасли.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило экспериментальному препарату оломорасиб от американского фармгиганта Eli Lilly статус «прорывной терапии» для лечения распространенного рака поджелудочной железы с мутацией G12C в гене KRAS. Он предназначен для взрослых пациентов, которые получили как минимум одну предшествующую системную терапию. Компания продолжает изучать препарат в рамках клинических исследований.

FDA одобрило препарат Orzeyful (овепорексон) компании Takeda Pharmaceutical для лечения нарколепсии 1-го типа у взрослых. Это редкое хроническое нейропсихиатрическое расстройство сна, развивающееся из-за гибели специфических клеток головного мозга. По заявлению регулятора, Orzeyful стал первым препаратом, утвержденным для терапии этого заболевания как системного расстройства, охватывающего весь спектр его проявлений, а также первым средством, которое воздействует непосредственно на первопричину болезни — дефицит орексиновой сигнализации.

В начале августа 2026 года издание Financial Times со ссылкой на источник написало о том, что AstraZeneca вела предварительные переговоры о возможном приобретении американской Bristol Myers Squibb, но эта информация не подтвердилась: никаких переговоров не ведется по поводу потенциальной сделки между этими компаниями, сообщил информагентству Reuters высокопоставленный источник, близкий к делу.

В Японии начались коммерческие продажи препарата для терапии рака пищевода. По словам разработчика, токийской компании Oncolys BioPharma, лекарство стало первым в мире онколитическим вирусным препаратом, одобренным для терапии этого заболевания.

Южнокорейская компания Sam Chun Dang Pharm (SCD) запустила в Германии клинические исследования экспериментального инсулина в таблетках SCD0503. Разработчик уже завершил дозирование первой трети пациентов с сахарным диабетом 1-го типа в рамках I фазы испытаний. Высокая динамика проекта позволяет ожидать публикации первых результатов оценки эффективности перорального препарата уже до конца 2026 года.

Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) стали первой страной в мире, где официально одобрили применение препарата Rinvoq (упадацитиниб) для лечения несегментарного витилиго – самой частой формы хронического кожного заболевания, при которой на теле появляются белые пятна из-за потери пигмента. Решение приняло Управление по лекарственным средствам Эмиратов (EDE). Препарат предназначен для взрослых и подростков от 12 лет, страдающих несегментарным витилиго, если заболевание требует системной терапии.

Тренды здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения выступила в защиту научно обоснованного процесса определения графиков детской иммунизации после того, как президент США Дональд Трамп подписал указ, направленный на сокращение числа рекомендуемых детских прививок в США с 18 до 11.

Некоторые сети магазинов одежды, включая H&M, сократили ассортимент самых больших размеров. Это связано с ростом спроса на препараты для похудения, в том числе «Оземпик».

Россия становится полностью самодостаточной не только в крови и ее компонентах, но и в медицинских препаратах, сообщила глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова на встрече с президентом Владимиром Путиным в Кремле. По ее словам, ФМБА разработало стандарты производства всех основных иммуноглобулинов человека — против клещевого энцефалита, гепатита B, антистафилококкового, противостолбнячного и антирезусного.