Реализация лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента лежит в основе деятельности любой аптечной организации и входит в должностные обязанности фармацевта. В статье мы рассмотрим основные требования, которые регламентируют процесс отпуска лекарственных препаратов.

Отпуск лекарственного препарата связан не только с проверкой рецепта, но и с обязанностями фармацевтического работника при общении с покупателем. 

В этой статье мы пошагово разберем именно процедуру отпуска лекарственного препарата, от определения его рецептурного статуса до отметок и записей после выдачи.

Какими документами регулируется отпуск лекарственных препаратов?

Порядок отпуска лекарственных препаратов регулируется несколькими нормативными актами. Они устанавливают общие правила обращения лекарственных средств, требования к рецептам, порядок работы аптечных организаций и специальные условия для отдельных категорий препаратов.

Основные документы, которые важно учитывать в работе:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Устанавливает общие требования к обращению лекарственных препаратов, в том числе к их розничной торговле и предметно-количественному учету.
2. Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н, утвердивший Правила отпуска лекарственных препаратов. Это основной документ, который непосредственно определяет порядок рецептурного и безрецептурного отпуска, работу с рецептами и особенности отпуска отдельных категорий препаратов. Приказ действует с 1 сентября 2025 года до 1 сентября 2031 года.
3. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, регулирующий назначение лекарственных препаратов и оформление рецептов. Регулирует назначение лекарственных препаратов и устанавливает требования к оформлению, учету и хранению рецептов, включая электронныеЭлектронный рецепт — это рецепт на лекарственный препарат, оформленный в электронном виде с использованием государственной или региональной информационной системы здравоохранения. По своей юридической силе он равнозначен бумажному рецепту и содержит те же обязательные сведения о пациенте, назначенном препарате, способе применения, дозировке, сроке действия и враче, выписавшем рецепт.Подробнее. Приказ действует до 1 марта 2028 года.
4. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Определяет требования к организации работы аптеки, системе качества, фармацевтическому консультированию, учетным документам и стандартным операционным процедурам. Приказ действует с 1 сентября 2025 года до 1 сентября 2031 года.
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Устанавливает ограничения и обязанности фармацевтических работников при предоставлении информации о лекарственных препаратах.

Для отдельных категорий действуют дополнительные нормативные акты. Например, отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов также регулирует Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Общие требования к отпуску лекарственных средств

По действующим Правилам отпуск лекарственных препаратов без рецепта и по рецепту могут осуществлять:

• аптечные организации
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
• медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации

Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н устанавливает порядок отпуска лекарственных препаратов для аптечных организаций в целом.

При этом приказ № 780н относит к аптечным организациям аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, однако объем разрешенной деятельности для них различается. В частности, аптечный киоск осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами, но не вправе отпускать рецептурные препараты. Такой отпуск осуществляют аптеки и аптечные пункты, если соответствующий вид работ предусмотрен их фармацевтической лицензией.

Безрецептурный и рецептурный отпуск. В чем различается алгоритм отпуска?

При рецептурном отпуске необходимо проверить рецепт и отпустить препарат в соответствии с назначением медицинского работника.

При безрецептурном отпуске фармацевтический работник может помочь покупателю выбрать препарат в пределах своей компетенции. Подробнее эту тему мы разобрали в статье «Продажа лекарств без рецептов. О чём нужно знать?».

При рецептурном отпуске назначение уже определено медицинским работником. Задача фармацевтического работника — проверить рецепт и соблюсти предусмотренные для препарата условия отпуска, не изменяя назначение самостоятельно. Подробнее о рецептурном отпуске можно прочитать в статьях «Особенности отпуска рецептурных препаратов», «Ошибки при отпуске рецептурных препаратов» и «Фармацевтическая экспертиза рецепта в 2025-2026 году. О чём нужно помнить первостольнику?».

Что проверить до отпуска препарата? Краткий алгоритм

До передачи препарата покупателю следует определить условия его отпуска и убедиться, что они соблюдены. Используйте следующий порядок проверки.

1. Определить, нужен ли рецепт. Препараты, которые не относятся к рецептурным категориям, перечисленным в пунктах 3–7 Правил № 100н, отпускаются без рецепта в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Если препарат отпускается по рецепту, необходимо определить, какой рецептурный бланк требуется.

2. Проверить, не действуют ли специальные требования. Дополнительный порядок отпуска может быть предусмотрен для:

• наркотических и психотропных препаратов
• лекарств, подлежащих ПКУ
• препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой
• иммунобиологических лекарственных препаратов

3. Проверить рецепт, если препарат рецептурный. Важно убедиться, что использована предусмотренная форма рецептурного бланка, срок действия рецепта не истек и документ оформлен в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов.

Подробные требования к отдельным формам рецептов мы разбирали в статьях «Рецептурный бланк 107-1/у: что о нем нужно знать» и «Форма рецептурного бланка № 148-1/у-88: что нужно знать при работе с рецептом».

4. Сопоставить назначение с препаратом. Для рецептурного препарата проверяют наименование, дозировку и количество. По общему правилу препарат отпускают в количестве, указанном в рецепте. Если имеющаяся в аптеке дозировка меньше назначенной, Правила № 100н разрешают провести перерасчет количества с учетом курса лечения.

5. Проверить упаковку и возможность отпуска. Препарат отпускают в первичной и (или) вторичной потребительской упаковке с маркировкой, соответствующей требованиям законодательства. Перед выдачей также важно убедиться, что препарат не относится к лекарственным средствам, отпуск которых запрещен статьей 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

Такой порядок позволяет сначала проверить правовые условия отпуска и только после этого переходить к выдаче препарата и информированию покупателя.

Что сообщить покупателю при отпуске?

Отпуск препарата включает и информирование покупателя. Пункт 26 Правил № 100н перечисляет сведения, которые необходимо сообщить при отпуске лекарственного препарата.

Фармацевтический работник информирует покупателя:

• о режиме приема препарата
• о дозах приема
• о правилах хранения в домашних условиях
• о взаимодействии с другими лекарственными препаратами

Правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом № 259н, предусматривают более широкий перечень информации. В зависимости от трудовых функций работника оно может включать сведения о способах приема, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов между собой и с пищей.

Информация должна соответствовать официальным сведениям о конкретном препарате. При отпуске препарата по рецепту информирование не должно приводить к самостоятельному изменению назначения медицинского работника.

Отдельное требование касается препаратов с одинаковым МНН. Фармацевтический работник не вправе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов с одинаковым МНН, в том числе препаратов с более низкой ценой, либо предоставлять недостоверные сведения об их наличии.

Что сделать после отпуска препарата?

Действия после выдачи зависят от условий отпуска и категории лекарственного препарата.

При безрецептурном отпуске специальных действий с рецептурной документацией не требуется. Необходимо завершить операцию в соответствии с установленным в аптечной организации порядком.

При рецептурном отпуске на бумажном рецепте в предусмотренных Правилами случаях ставят отметку «Лекарственный препарат отпущен». В ней указывают сведения о субъекте розничной торговли, препарате, фармацевтическом работнике и дате отпуска.

Далее необходимо определить, вернуть рецепт покупателю или оставить его в аптеке. Большинство рецептов после оформления возвращают, если Правила № 100н не предусматривают их хранение. Далее необходимо определить, следует ли вернуть рецепт покупателю или оставить его в аптеке, руководствуясь требованиями, установленными приказом Минздрава России № 100н.

Конкретная последовательность действий должна соответствовать нормативным требованиям и СОП аптечной организации. Получить больше информации о СОП можно в статье «СОПы в аптеке — что нужно знать специалистам»

Когда лекарственный препарат нельзя отпустить?

Отпуск лекарственного препарата возможен при соблюдении требований, установленных для конкретного препарата и порядка его отпуска. Ситуации, когда препарат нельзя отпустить, можно разделить на несколько групп.

1. Проблемы с рецептом. Препарат нельзя отпустить, если:

• на рецептурный препарат не предъявлен рецепт
• срок действия рецепта истек
• рецепт оформлен с нарушением Порядка назначения лекарственных препаратов. Бумажный рецепт в таком случае отмечают штампом «Рецепт недействителен» и возвращают предъявителю
• в рецепте назначен препарат, который согласно инструкции предназначен только для применения в стационаре или дневном стационаре. Такой рецепт также признают недействительным

2. Невозможно выполнить назначение. Отпуск невозможен, если аптека не может выполнить назначение в соответствии с действующими Правилами.

Например, приказ Минздрава России № 100н допускает отпуск препарата в меньшей дозировке, чем указана в рецепте. В этом случае количество препарата пересчитывают с учетом назначенного курса лечения. Общего правила, которое позволяло бы фармацевтическому работнику самостоятельно заменить назначенную дозировку на большую, Правила не предусматривают.

Также необходимо учитывать специальные условия отпуска, установленные для отдельных категорий лекарственных препаратов.

3. Ограничения, связанные с самим препаратом. Независимо от наличия правильно оформленного рецепта препарат нельзя реализовать, если его продажа запрещена законодательством. В частности, не подлежат продаже:

• фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства
• препараты с истекшим сроком годности
• препараты, применение которых приостановлено
• препараты, гражданский оборот которых прекращен

При отказе важно объяснить покупателю конкретную причину и дальнейший порядок действий. Например, при неправильно оформленном или просроченном рецепте можно разъяснить необходимость обратиться в медицинскую организацию для оформления нового документа.

Если нужного рецептурного препарата нет в наличии, в предусмотренных приказом № 100н случаях рецепт принимают на обслуживание, а препарат отпускают после поступления в установленный срок.

Ответственность за нарушение правил отпуска

Нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов может повлечь административную ответственность как для аптечной организации, так и для ее работников. Статья КоАП РФ и размер санкции зависят от характера нарушения.

За нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами применяется часть 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Она предусматривает штраф:

• для граждан — от 1 500 до 3 000 рублей
• для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей
• для юридических лиц — от 20 000 до 30 000 рублей

Отдельная ответственность предусмотрена за отпуск без рецепта лекарственного препарата, подлежащего ПКУ, если в действиях нет признаков уголовно наказуемого деяния. По части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ штраф составляет:

• для должностных лиц — от 10 000 до 20 000 рублей либо дисквалификация на срок от 6 месяцев до 1 года
• для ИП — от 50 000 до 100 000 рублей
• для юридических лиц — от 150 000 до 200 000 рублей

Фармацевтические работники при таком нарушении несут ответственность как должностные лица.

Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов одновременно относится к лицензионным требованиям фармацевтической деятельности. Это предусмотрено Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства РФ № 547. Поэтому в зависимости от характера и последствий нарушения возможна ответственность и за несоблюдение лицензионных требований.

Для организаций и ИП часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает за нарушение лицензионных требований предупреждение или штраф:

• для должностных лиц от 3 000 до 4 000 рублей
• для юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей

При грубом нарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ штраф составляет:

• для ИП от 4 000 до 8 000 рублей
• для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей
• для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей

Для ИП и юридических лиц также возможно административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом не каждое нарушение правил отпуска автоматически признается грубым лицензионным нарушением. По действующему постановлению Правительства РФ № 547 грубым считается невыполнение лицензионного требования, которое повлекло последствия, предусмотренные законодательством о лицензировании. Поэтому квалификация нарушения и конкретная мера ответственности зависят от обстоятельств конкретной ситуации.

Выводы

• Сначала определяют, нужен ли рецепт и действуют ли для препарата специальные условия отпуска.
• При отпуске рецептурного препарата проверяют форму рецептурного бланка, правильность оформления и срок действия рецепта.
• После выдачи препарата покупателю сообщают необходимую информацию о применении и хранении.
• Если отпуск невозможен, покупателю объясняют причину и дальнейшие действия.
• Нарушение правил отпуска может повлечь административную ответственность.

Источники

1. Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов...»;

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

3. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;

4. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики...»;

5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.