Цифровизация в здравоохранении давно перешагнула стадию точечной автоматизации. Сегодня это глубинная трансформация всей отрасли, затрагивающая данные, диагностику, лечение и взаимодействие между государством, бизнесом и пациентами. Каковы реальные выгоды этого процесса и как строить партнерство фарминдустрии с регуляторами?

В России сегодня оцифрованы три крупных контура данных здравоохранения, отметил Александр Моисеев, ректор SFE&Marketing Excellence Academy.

Первый контур — данные о медицинских организациях и работниках (Федеральный регистр медорганизаций, регистр медработников, территориальная сеть). Сама по себе эта информация справочная и малоценна, но в связке с потоками пациентов, назначениями и результатами госзакупок она обретает стратегическое значение.

Второй контур — данные пациентов (ЕГИСЗ, электронные медкарты, регистры заболеваний, сведения об услугах). Здесь действует ограничение — врачебная тайна и Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 «О персональных данных», допускающий использование обезличенных данных лишь в строго оговоренных случаях.

Третий контур — данные о лекарственных препаратах (ГРЛС, реестр цен ЖНВЛП, МДЛП, данные Росздравнадзора). Этот сегмент наиболее зрелый и коммерчески доступен. Но прозрачность симметрична: теперь и конкуренты, и регулятор видят компанию так же хорошо, как она видит рынок.

Общий знаменатель всех трех контуров — искусственный интеллект, который активно проникает в каждый из них.

ИИ в оценке технологий здравоохранения: это не замена эксперта

Применение ИИ в разработке лекарств или поиске молекул уже стало привычным. Но куда сложнее и менее очевидно его использование в оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), предупредил Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм».

По его словам, главная ошибка — рассматривать ОТЗ как единый однородный процесс. На практике он состоит из задач разного уровня сложности. На ранних этапах (поиск, извлечение, структурирование данных, мониторинг изменений и подготовка аналитических материалов) ИИ действительно эффективен. Тем не менее попытка применить алгоритмы на этапах выбора дизайна исследования, моделирования сравнений или обоснования допущений ведет к опасной подмене экспертного суждения.

Самый сложный уровень — это принятие решений, которые зависят от целого ряда факторов, и в том числе регуляторной, судебной практики, а также политического контекста. И здесь ИИ сталкивается не только с недостатком данных, опыта, материалов, но также с непониманием контекста.

Эксперт рекомендует смотреть на ОТЗ как многоуровневый процесс принятия решений, включающий оценку клинической эффективности и безопасности, экономическое влияние и организационные последствия. Каждый уровень требует разного типа обоснования — от простого извлечения фактов из набора данных до интерпретации рисков, исходя из политической ситуации.

Чем ближе этап ОТЗ к заключительному этапу, тем выше роль экспертного мнения и ниже допустимость использования ИИ. Соответственно, ОТЗ следует рассматривать как последовательность уровней: данные — интерпретация — доказательство — модель — интерпретация — рекомендация. ИИ наиболее применим на первых уровнях и наиболее ограничен на последних.

По мере движения данных к решению фундаментальных задач Market Access (с англ. — «доступ на рынок» — от Ред.) решающая роль ИИ снижается. И чем более задача зависит от выбора допущений, интерпретации неопределенности, понимания регуляторной практики, оценки критериев, тем выше становится роль эксперта. Поэтому вопрос внедрения ИИ в ОТЗ — это не вопрос замены человека, это вопрос архитектуры процесса.

Александр Быков рекомендовал:

Нужно четко определить, какие функции можно автоматизировать, какие требуют обязательной проверки, а какие должны оставаться исключительно в зоне экспертного обсуждения. И в этом смысле ИИ может стать серьезным преимуществом для команд ОТЗ и Market Access. Но только при одном условии: если он встроен в систему, а не используется как генератор красивых, но непроверенных выводов».

Он уверен, что выигрывать будут те, кто правильно использует и разделит роли между алгоритмом и экспертом. ИИ должен ускорять анализ, а эксперт отвечать за решение.

Голос пациента: недостающее звено в реальных данных

Цифровые технологии могут изменить понимание данных реальной клинической практики.

Ирина Черемисина, руководитель медицинского отдела «Альфасигма Сигма Рус», рассказала:

Мы привыкли рассматривать RWD (Real-world data — данные, которые собирают в ходе повседневной работы системы здравоохранения, а не в рамках специально спланированных и контролируемых клинических исследований — от Ред.) как клиническую информацию, которую мы получаем от врачей. Но сегодня нельзя игнорировать такой источник данных, как сам пациент. И именно объединение клинических данных, цифровых технологий и голоса пациента позволяет перейти на новый уровень доказательной базы и лучше понять реальную ценность лечения».

Под «голосом пациента» понимают любые данные, поступающие непосредственно от пациента — симптомы, качество жизни, опыт получения медпомощи, носимые устройства, мобильные приложения и т.д., то есть непрерывный поток данных в реальном времени, ежедневно или еженедельно. Цифровые технологии делают масштабный сбор пациентских данных реальностью — доступной, непрерывной и воспроизводимой. В результате цифровизации врачи получают больше полных и качественных данных, меньше потерь при наблюдении за пациентами, выше становится вовлеченность пациентов в процесс.

Ирина Черемисина привела наглядный пример: в базе данных у пациента с хроническим заболеванием зафиксированы диагноз, назначение препарата и отсутствие госпитализаций. На этом основании можно сделать вывод об эффективности лечения. Но сам пациент может сообщить, что боль сохраняется, утомляемость растет, а препарат он принимает нерегулярно. Более 50% информации о заболевании существует только у пациента, и без ее учета полноценная оценка терапии невозможна. Лечебное учреждение может иметь огромные массивы данных, но без прямых данных нельзя объективно оценить реальную эффективность лечения.

Интеграция голоса пациента в RWD создает ценность на всех уровнях медицинской деятельности — для исследований, врачей, для научных публикаций и для всей системы здравоохранения.

По мнению Ирины Черемисиной, будущее RWE (Real-World Evidence — доказательства, полученные в реальной клинической практике — от Ред.) — в объединении клинических данных и непосредственного опыта пациента в единую доказательную базу: «В течение многих лет мы изучали заболевание через призму врача. Сегодня цифровые технологии позволяют нам впервые увидеть его глазами пациента. И именно это превращает данные реальной практики в действительно значимые доказательства».

Государство и индустрия: как преодолеть разрыв в доступе к данным

По словам Михаила Полушина, эксперта по взаимодействию с органами власти, российское здравоохранение прошло большой путь в цифровизации, но один вопрос остается камнем преткновения — доступ к медицинским данным пациентов. Многие компании хотели бы его получить, но регуляторы предоставляют такую возможность крайне неохотно.

Регуляторы заинтересованы в ускорении разработки новых препаратов, повышении точности исследований, прогнозировании потребностей и развитии персонализированной медицины. Однако их сдерживают риски утечек, нарушения врачебной тайны, неправомерного использования данных за рубежом и сложность контроля. Ключевой вопрос: кто возьмет на себя ответственность в случае сбоя?

Индустрия, в свою очередь, тоже опасается утечек, потери доверия пациентов, кибератак и непрозрачности правовых процедур. Тем не менее, Полушин видит точки сближения:

• Высокая степень агрегации и обезличивания данных, исключающая идентификацию пациента.
• Наделение окологосударственной структуры правами на контроль и передачу обезличенных данных.
• Работа со стейкхолдерами на высоком уровне, включая вопросы информационной безопасности.
• Разработка четкого и прозрачного правового режима для работы с обезличенными данными.
• Создание стандартов и регламентов агрегации данных на всех уровнях.
• Разработка государственной информационной системы для передачи обезличенных данных организациям.

«Работа в этом направлении должна вестись неторопливо, но упорно и всеми возможными способами», — заключил эксперт.

Цифровизация здравоохранения дает ощутимые выгоды всем участникам системы, но ее развитие упирается в баланс между открытостью данных и защитой приватности. ИИ становится надежным помощником на ранних этапах анализа, но не заменяет эксперта в принятии финальных решений. А голос пациента превращается из второстепенного фактора в обязательную часть доказательной базы. Вопрос доступа к данным остается сложным, но потенциально разрешимым — при условии прозрачных правил и ответственного подхода со стороны всех сторон.

По материалам круглого стола «Цифровизация здравоохранения: ищи кому выгодно», организованного «SFE&Marketing Excellence Academy»