Другие новости
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об отзыве из обращения лекарственных препаратов
02.08.2021
С 07 июля по 28 июля 2021 г. из Государственного реестра были исключен Нексиум, РиниКолд и еще 15 наименований ЛП
с 07 июля по 28 июля 2021 из Государственного реестра было исключено 17 ЛП*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее
Дата/Название |
Документ/Регистрационный номер |
28.07.202 «Омепразол» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Омепразол» капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия) Письмо №01И-984/21 от 28.07.2021 |
28.07.202 «Аксамон®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Аксамон®» раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 020221 производства ООО «Эллара» (Россия) Письмо №01И-983/21 от 28.07.2021 |
28.07.202 «Бактробан®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Бактробан®» тмазь для наружного применения 2% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии CG3F производства «Глаксо Оперэйщенс Великобритания Лимитед» (Великобритания) Письмо №01И-982/21 от 28.07.2021 |
27.07.202 «Чампикс®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Чампикс®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые пленочной оболочкой 1 мг)» серии 00026656 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) Письмо №01И-971/21 от 27.07.2021 |
23.07.202 «Флуконазол» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Флуконазол» капсулы 150 мг 1 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 30121, «Флуконазол капсулы 50 мг 7 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 30421 производства ООО «Производство медикаментов» (Россия) Письмо №01И-949/21 от 23.07.2021 |
23.07.202 «Кальция глюконат» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Кальция глюконат» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 530520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Письмо №01И-946/21 от 23.07.2021 |
22.07.202 «Дексаметазон» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Дексаметазон» раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий Ю2394, Ю2432 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Письмо №01И-938/21 от 22.07.2021 |
20.07.202 «Политион®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Политион®» концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 12 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 20421 производства АО «Новосибхимфарм» (Россия) Письмо №01И-923/21 от 20.07.2021 |
20.07.202 «Иринотекан-ДЖ» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Иринотекан-ДЖ» концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2399 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) Письмо №01И-922/21 от 20.07.2021 |
20.07.202 «РиниКолд Хот Кап®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «РиниКолд Хот Кап®» порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный 5 г, саше (5), пачки картонные» серии Н10047 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) Письмо №01И-921/21 от 20.07.2021 |
16.07.202 «Перекись водорода» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Перекись водорода» раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) Письмо №01И-896/21 от 16.07.2021 |
13.07.2021 «Нексиум» («Нексiум®») | О необходимости изъятия лекарственного препарата «Нексиум» («Нексiум®») порошок для раствора для инъекций и инфузий 40 мг» серии PCHL ОО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Письмо №01И-893/21 от 13.07.2021 |
13.07.202 ЛС ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»(Россия) | Об отзыве из обращения лекарственных средств Грудной эликсир, Женьшеня настойка, Камфорный спирт, Эвкалипта настойка производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»(Россия) Письмо №01И-882/21 от 13.07.2021 |
13.07.2021 «Новокаин» | О приостановлении реализации лекарственного препарата «Новокаин» раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 170620 производства ООО «Славянская аптека», Россия Письмо №01И-878/21 от 13.07.2021 |
09.07.2021 «Акласта» («Aclasta®») | О необходимости изъятия лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta®») ООО «Новартис Фарма» серия SMR98 Письмо №01И-872/21 от 09.07.2021 |
08.07.2021 «Меропенем» | Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Меропенем» порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) Письмо №01И-867/21 от 08.07.2021 |
07.07.2021 «Панклав» | Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Панклав» «Хемофарм А.Д. Вршац, производственная площадка Дубовац» (Сербия) Письмо №01И-858/21 от 07.07.2021 |
07.07.2021 «РЕЛАТОКС®» | Об отзыве из обращения лекарственного препарата «РЕЛАТОКС®» Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» серий У73, У76 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Письмо №01И-857/21 от 07.07.2021 |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее