Более года мир живет в совершенно новых условиях, и фармацевтическая индустрия вносит свой значимый вклад в поиск оптимальных решений для преодоления последствий пандемии. Об изменениях, которые происходят в отрасли, и о дальнейших шагах, необходимых для достижения национальных целей в сфере здравоохранения, говорили эксперты на брифинге Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), который прошел в Петербурге в рамках Российского фармацевтического форума.

– Пандемия послужила стимулом ускоренного принятия решений во всех сферах. То, что ожидалось в далеком будущем, произошло уже сейчас. Вместе с тем необходимо «осовременить» многие подходы, – уверена генеральный директор компании «Санофи» в странах Евразийского региона, председатель совета директоров AIPM Оксана Монж.

В частности, она подчеркнула, что сегодня и российские, и международные производители стоят перед выбором: или максимально снижать цену на инновационный препарат, или не выпускать лекарство на рынок вообще.

Причина проста – слишком низкие закупочные цены, которые устанавливает государство. А ведь за каждым инновационным препаратом стоят годы работы и существенные инвестиции (порой миллиарды долларов!), а также непростой путь вывода продукта на рынок, который подразумевает необходимость возврата материальных средств как финансовой основы для будущих разработок.

«Инновации должны проходить более комплексную оценку, в том числе с учетом экономического эффекта для государства. Это позволит создать фундамент, который в перспективе предоставит каждому российскому гражданину доступ к современным, инновационным, безопасным и качественным препаратам вне зависимости от страны их происхождения, а значит, улучшит качество человеческой жизни и увеличит ее продолжительность», – сказала Оксана Монж.

Участники брифинга отметили, что для стабильного развития фармацевтической отрасли необходим благоприятный экономический климат. Как подчеркнула президент группы компаний «Новартис» в России Наталья Колерова, прорывы в медицине возможны только в случае уверенности компаний-разработчиков в защите своих прав на интеллектуальную собственность и предсказуемости возврата инвестиций в научную деятельность и передовые технологии.

Представители крупных фармкомпаний посетовали на то, что некоторые фирмы предлагают государству приобрести у них препараты, патенты на которые принадлежит другим компаниям.

Объясним, как такое происходит. Все лекарства делятся на две группы – оригинальные и дженерики. Первые – это препараты производителя, который вывел молекулу действующего вещества и получил патент. Вторые – это препараты с идентичной молекулой, но от других производителей.

Патенты даются на несколько лет (за это время компания становится монополистом на рынке и, следовательно, собирает прибыль). Когда патент заканчивается, другие производители начинают выпускать лекарства с идентичной молекулой, но дешевле. И это правильно. Ведь они сэкономили на исследованиях. Но до истечения срока патента никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом.

В России же это право часто нарушают. Более того, производители таких дженериков даже имеют возможность принимать участие в госзакупках.

– Патентное законодательство РФ соответствует всем международным нормам, – отметила Наталья Колерова. – Но правоприменительная практика хромает. Процессы охраны интеллектуальных прав идут долго, при этом суд не налагает ограничений на распространение спорной продукции.

Она считает, что эффективно бороться с досрочной коммерциализацией дженериков можно превентивными мерами. В частности, созданием единого реестра фармацевтических субстанций, защищенных патентом. Или регистрацией цен на дженерики только с согласия правообладателя.

Обеспокоенность у международной фармацевтической индустрии вызывает и ряд инициатив, направленных на усиление мер импортозамещения. В частности, внедрение такого механизма, как «второй лишний».

Его суть в том, что если на торги выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых, по которому локализовано производство полного цикла (от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство), то заявки от других производителей, у которых такой цепочки производства в рамках союза нет, отклоняются.

По словам генерального директора Merck в России и странах СНГ Маттиаса Вернике, «еще не решены проблемы, возникающие при использовании в закупках правила «третий лишний», а мы уже обсуждаем «второй лишний». Это сужает возможность пациентов в доступности лекарственного обеспечения и в принципе любых инновационных технологий».

Вернике считает, что в стране должны обратить внимание на развитие стимулирующих мер поддержки, а не на выстраивание барьеров на пути лекарств к пациенту.

Вообще такой термин, как «пациентоориентированность», звучал на брифинге довольно часто. Но лучшее определение дал ему исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, который сказал следующее: «Это прежде всего равные возможности для каждого человека получить то лекарство, которое ему назначено врачом».

Источник: pharmarf.ru