Другие новости
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об отзыве из обращения лекарственных препаратов
25.10.2021
С 23 сентября по 22 октября 2021 г. было отозвано из обращения 9 наименований ЛП
С 23 сентября по 22 октября 2021 г. было отозвано из обращения 9 наименований ЛП*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее
Дата/Название |
Документ/Регистрационный номер |
13.10.2021 «Юниэнзим®» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Юниэнзим®» МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ZUE-20023 производства «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) Письмо №01И-1355/21 от 13.10.2021 |
13.10.2021 «Креон®» | О необходимости изъятия лекарственного препарата «Креон®» 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 БД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия». Письмо №02-1354/21 от 13.10.2021 |
13.10.2021 «Силденафил-СЗ» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Силденафил-СЗ» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия) Письмо №01И-1352/21 от 13.10.2021 |
07.10.2021 «Сурфактант-БЛ» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Сурфактант-БЛ» лиофилизат для приготовления эмульсии серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия) Письмо №01И-1301/21 от 07.10.2021 |
04.10.2021 «Цефуроксим» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Цефуроксим» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.75 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 10221, 30221 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Письмо №01И-1281/21 от 04.10.2021 |
01.10.2021 «Омнитус®» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Омнитус®» таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 11GFVA производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Письмо №01И-1247/21 от 01.10.2021 |
01.10.2021 «Новиган®» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Новиган®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии V2100183 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) Письмо №01И-1246/21 от 01.10.2021 |
23.09.2021 «Лозартан-Тева» | Об отзыве из обращения лекарственого средства «Лозартан-Тева» всего 77 серий Письмо №01И-1211/21 от 23.09.2021 |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее