Минэкономразвития разработало особенности осуществления регионального контроля за ценообразованием на препараты из Перечня ЖНВЛП. Изменения также затронут проверки по исполнению предписаний в рамках госконтроля за обращением лекарственных препаратов.

Минэкономразвития разработало особенности осуществления регионального контроля за ценообразованием на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующие изменения зафиксированы в приложении № 3 к Постановлению Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Документ проходит общественные обсуждения до 18 марта.

Внеплановый региональный контроль за ценообразованием на препараты из Перечня ЖНВЛП будет включать:

• согласованный с прокуратурой внеплановый региональный контроль соблюдения порядка формирования цен на основании индикаторов риска или в рамках исполнения предписаний;
• выездные обследования с учетом утвержденных особенностей;
• согласованный с прокуратурой внеплановый региональный контроль в рамках иных особенностей проведения проверок, утвержденных постановлением № 336, например, при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
• без согласования с прокуратурой по ее требованию, а также по поручению президента, председателя правительства или его заместителей.

Для проведения выездных обследований региональные власти должны ежеквартально составлять план их проведения. План составляется до 15 числа месяца, предшествующего новому кварталу, и должен включать список контролируемых лиц и (или) общедоступных (открытых для посещения неограниченным кругом лиц) производственных объектов, где будут проводиться проверки.

При составлении плана регуляторы должны будут учитывать разработанные Росздравнадзором и Минэкономразвития критерии формирования плана. В частности, будут учитывать предшествующие факты нарушения требований к применению цен на ЖНВЛП, неоднократное поступление жалоб (обращений) на ценообразование на эти препараты.

По результатам выездного обследования в случае выявления нарушений инспекторы должны будут составить акт и предписание. Контроль за его исполнением будет проводиться инспекторами заочно без взаимодействия с проверяемыми. Очные проверки по предписанию возможны, если надзорный орган установит, что предписание не исполнено. Для таких проверок согласование прокуратуры уже не потребуется.

Если в ходе обследования проверяющие выявят признаки завышения предельных надбавок, реализацию ЖНВЛП без регистрации предельной отпускной цены производителя или отсутствие актуальной информации о ценах на ЖНВЛП, и при этом за прошедшие полгода подобные нарушения у этого участника рынка уже выявлялись, то регуляторы смогут незамедлительно провести контрольную или мониторинговую закупку. Согласование прокуратуры для такой закупки также не требуется, но информация о ее проведении должна быть внесена в реестр проверок в течение одного дня.

Разработчики документа также предлагают упростить для регуляторов проведение ряда проверок по исполнению предписаний. Так, не будут требовать согласования проверки по предписанию, если нарушения ранее были выявлены при проведении контроля по программе проверок, в том числе по госконтролю за обращением лекарств.

В конце 2023 года правительство продлило мораторий на проверки бизнеса на 2024 год, установленный постановлением № 336. В конце февраля президент Владимир Путин заявил о планах не продлевать временный мораторий на проверки бизнеса на 2025 год.