Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 утверждены ПРАВИЛА использования информации о взаимозаменяемых  лекарственных препаратах и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Федеральном законе от 27.12.2019 № 475‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» указано, что  Минздрав обязан публиковать в открытом доступе список воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, признанных взаимозаменяемыми с референтными препаратами.


Перечень взаимозаменяемых ЛП опубликованных на сайте Минздрава можно скачать по ссылке


5 сентября Правительство РФ Постановлением № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» утвердило ПРАВИЛА определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
 

Взаимозаменяемость лекарств устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

– эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

– сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;

– эквивалентность лекарственной формы;

– эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;

– идентичность способа введения и способа применения;

– соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

– идентичность международных непатентованных или группировочных или химические наименования лекарственных препаратов;

– эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;

– сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;

– идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к применению, в том числе особенностей применения лекарств у различных возрастных групп пациентов, включая детей;

– эквивалентность показателей фармакинетики и (или) фармакодинамики;

– сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эффективности.