Другие новости
Министерство здравоохранения информирует об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных препаратов
23.09.2020
с 11 по 22 сентября 2020 г. из Государственного реестра было исключено 25 препаратов
С 11 по 22 сентября 2020 г. из Государственного реестра было исключено 25 препаратов*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Ранее Росздравнадзор уже информировал об изъятии двух препаратов с признаками фальсификации.
Дата/Название | Документ/Регистрационный номер |
21.09.2020 «Ретвисет» |
О приостановлении реализации лекарственного препарата «Ретвисет» капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 3141019, производитель АО "Фармасинтез" Письмо № 01И-1833/20 от 21.09.2020 |
22.09.2020 Кларуктам® |
О прекращении обращения лекарственного препарата Кларуктам® порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Письмо № 01-И 1840/20 от 22.09.2020 |
22.09.2020 «Лизобакт®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Лизобакт®» таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Письмо № 01И-1838/20 от 22.09.2020 |
22.09.2020 «Долак» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия) Письмо №01И-1837/20 от 22.09.2020 |
17.09.2020 «Цитрамон П» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цитрамон П» таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 160617 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Письмо № 01И-1816/20 |
16.09.2020 «ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Гидеон Рихтер», Россия,таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг +50 мг, 25 мг+100 мг Регистрационное удостоверение: ЛСР-007917/09 от 06.10.2009г. |
16.09.2020 «Бикалутамид-Сигардис» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Бикалутамид-Сигардис» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Сигардис Рус», Россия,таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг Регистрационное удостоверение: ЛП-004007 от 07.12.2016г. |
16.09.2020 «Флавамед® макс» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Флавамед® макс» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Берлин-Хеми», Россия,таблетки шипучие 60 мг Регистрационное удостоверение: ЛП-003475 от 26.02.2016г. |
16.09.2020 «Кеналог®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Кеналог®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Бристол-Маерс-Сквибб», Россия,суспензия для инъекций 40 мг/мл Регистрационное удостоверение: П N015871/01 от 01.07.2009г. |
16.09.2020 «Ксилен® НЕО» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ксилен® НЕО» спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные 40 серий производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо № 01И-1809/20 от 16.09.2020 |
16.09.2020 «Уголь активированный» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Уголь активированный» таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 520519 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) Письмо № 01И-1810/20 от 16.09.2020 |
16.09.2020 «Антиген вируса гриппа серотипа B» |
Решение об исключении фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственного препарата «Антиген вируса гриппа серотипа B». Производитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА", Россия, фармацевтическая субстанция Регистрационное удостоверение: ФС-001027 от 27.02.2015г. |
16.09.2020 «Исентресс®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Исентресс®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг Регистрационное удостоверение: ЛП-005187 от 19.11.2018г. |
16.09.2020 «Дипроспан®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Дипроспан®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия, суспензия для инъекций 7 мг/мл Регистрационное удостоверение: ЛП-000514 от 01.03.2011г. |
16.09.2020 «Фунгизон®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Фунгизон®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Бристол-Маерс-Сквибб», Россия, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг Регистрационное удостоверение: П N016134/01 от 22.12.2009г. |
16.09.2020 «Антиген вируса гриппа серотипа А (Н1N1)» |
Решение об исключении фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственного препарата «Антиген вируса гриппа серотипа А (Н1N1)». Производитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА", Россия, фармацевтическая субстанция Номер реестровой записи: ФС-001028 от 27.02.2015г. |
16.09.2020 «Зантак®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Зантак®» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (Россия) Регистрационное удостоверение: П N014716/01 от 16.10.2008г. |
16.09.2020 «Диклофенак» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Диклофенак» суппозитории ректальные 50 мг, 100 мг, производитель "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (Россия) Регистрационное удостоверение: П N012013/01 от 21.06.2010г. |
16.09.2020 «Имигран®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Имигран®» спрей назальный дозированный 10 мг/доза, 20 мг/доза производитель "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (Россия) Регистрационное удостоверение: П N015723/01 от 15.05.2009г. |
16.09.2020 ФАЛЬСИФИКАТ «Этиловый спирт» |
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Этиловый спирт» концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла(50), ящики картонные» серии 060619, на упаковках которого указан производитель ООО «Гиппократ» (Россия). Письмо № 01И-1807/20 от 16.09.2020 |
16.09.2020 «Ретвисет» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ретвисет» капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2420719 производства АО «Фармасинтез», Россия Письмо № 01И-1806/20 от 16.09.2020 |
14.09.2020 «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Письмо № 01И-1774/20 от 14.09.2020 |
14.09.2020 «Аквадетрим®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аквадетрим®» капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 010520 производства «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) Письмо № 01И-1773/20 от 14.09.2020 |
14.09.2020 «Метронидазол» |
О приостановлении реализации лекарственного препарата «Метронидазол» раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» серии АЗ 10320 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия Письмо № 01И-1772/20 от 14.09.2020 |
14.09.2020 Лизобакт® |
О прекращении обращения лекарственного препарата Лизобакт® серий 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Письмо № 01И-1769/20 от 14.09.2020 |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Ранее Росздравнадзор уже информировал об изъятии двух препаратов с признаками фальсификации.