Другие новости
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных препаратов
08.10.2020
с 01 по 08 октября 2020 г. из Государственного реестра было исключено 18 препаратов
С 01 по 8 октября2020 г. из Государственного реестра было исключено 18 препаратов*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Дата/Название | Документ/Регистрационный номер |
08.10.2020 «Симпони®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Симпони®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «МСД Фармасьютикалс» раствор для подкожного введения, 100 мг/1.0 мл Регистрационное удостоверение: ЛП-003825 от 07.09.2016г. |
08.10.2020 «Бивалос®» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Бивалос®» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель АО «Сервье» порошок для приготовления суспензии, для приема внутрь, 2 г. Регистрационное удостоверение: ЛС-000092 от 29.10.2009г. |
08.10.2020 «Клотримазол» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Клотримазол» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель ООО «Фармакор продакшн», таблетки вагинальные, 0.1 г. Регистрационное удостоверение: Р N001922/01 от 23.11.2007г. |
08.10.2020 «Салициловая кислота» |
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Салициловая кислота» и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Производитель Республика Беларусь ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», раствор для наружного применения, спиртовой, 2% Регистрационное удостоверение: П N015992/01 от 17.11.2009г. |
08.10.2020 «Гинос®» | Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гинос®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 41115, 10116, 20216, 30316, 50816, 61016, 71216, 10217, 20517, 30617, 40917, 51017, 10218, 20318, 30718, 40818, 50818, 10119, 20119, 30719, 40719, 50819, 60819, 71019, 81019 Производства АО «ВЕРОФАРМ» Письмо №01И-1921/20 от 08.10.2020 |
08.10.2020 «Гептор®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гептор®» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118, 671118, 681118, 691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70319 и таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 531018, 541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319. Производства АО «ВЕРОФАРМ» Письмо №01И-1920/20 от 08.10.2020 |
06.10.2020 «Мотилак®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Мотилак®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 230915, 240915, 250915, 271015, 281115, 291115, 311215, 321215, 331215, 341215, 10116, 20116, 30116, 40216, 50216, 60216, 70416, 80416, 100416, 110416, 120516, 130516, 140516, 150516, 160516, 180816, 190816, 200816, 210816, 220816, 230816, 240816, 250816, 260916, 270916, 280916, 290916, 300916, 321016, 331016, 341016, 351016, 361016, 30117, 40117, 50117, 60117, 70217, 80217, 100217, 110217, 120217, 140517, 150517, 170617, 180617, 190617, 200617, 210817, 220817, 230817, 240917, 250917, 260917, 271017, 281017, 291017, 10118, 20118, 30318, 50418, 60418, 70618, 91018, 101018, 111018, 121218, 131218, 10219, 20219, 30419, 40419, 50419, 70719, 80719, 90719, 110819, 120819, 130819, 141019 Производства АО «ВЕРОФАРМ» Письмо №01И-1903/20 от 06.10.2020 |
01.10.2020 «Мукалтин» |
О прекращении обращения лекарственного препарата «Мукалтин» таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) Письмо № 01-И 1904/20 от 06.10.2020 |
06.10.2020 «Веро-Эпоэтин» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Веро-Эпоэтин» лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные, серии 11018, 50918, 20119, 30319, 21119. Производства АО «ВЕРОФАРМ» Письмо №01И-1897/20 от 06.10.2020 |
06.10.2020 «Церепро®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Церепро®» капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1151018, 1161018, 1171018, 1181018, 1191018, 1201018, 1211018, 1221018, 1231018, 1241018, 1251018, 1261018 производства АО «ВЕРОФАРМ» Письмо №01И-1896/20 от 06.10.2020 |
06.10.2020 «Доксорубицин-ЛЭНС®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Доксорубицин-ЛЭНС®»: раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, 2 мг/мл 12,5 мл, 2 мг/мл 25 мл, 2 мг/мл 37,5 мл, 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные серий 41218, 10319, 21119; 10219, 20619; 1218, 10219, 20319, 30619,41119,51119;10419; 10319, 21219. Производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1890/20 от 06.10.2020 |
06.10.2020 «Веро-амиодарон» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Веро-амиодарон» раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1889/20 от 06.10.2020 |
06.10.2020 «Бетавер®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бетавер®» таблетки 16 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 60916, 70916, 80916, 10318, 20618, 30918,10219, 31019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1888/20 от 06.10.2020 |
01.10.2020 «Митоксантрон-ЛЭНС®» | Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Митоксантрон-ЛЭНС®» концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 10 мл, флакон (1), пачки картонные» серий 31018, 41018, 10119, 20519, 31019, 41119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Письмо №01И-1875/20 от 01.10.2020 |
01.10.2020 «Этопозид-ЛЭНС®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Этопозид-ЛЭНС®» концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 1130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1873/20 от 01.10.2020 |
01.10.2020 «Грастива®» |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Грастива®» капсулы 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 221118, 231118, 241118 и «Грастива®, капсулы 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 60917, 10318, 20318, 60318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 120318, 130418,141018, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70519 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1874/20 от 01.10.2020 |
01.10.2020 «Веро-метотрексат» |
Об отзыве из обращениялекарственного препарата «Веро-метотрексат» раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41017, 51017, 10118, 20218, 30218, 40518, 50518, 60818, 71118, 10119, 20319, 30619 и «Веро-метотрексат, раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 31017, 10218, 20518, 30818, 41218, 10519 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Письмо №01И-1872/20 от 01.10.2020 |
01.10.2020 «Бериате®» |
О прекращении обращения лекарственного препарата «Бериате®» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Письмо № 01-И 1869/20 от 01.10.2020 |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма