Другие новости
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об отзыве из обращения лекарственных препаратов
01.09.2021
С 30 июля по 31 августа 2021 г. из Государственного реестра были исключен Разо, Цитрамон П и еще 12 наименований ЛП
С 30 июля по 31 августа 2021 из Государственного реестра было исключено 14 ЛП*
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее
Дата/Название | Документ/Регистрационный номер |
31.08.2021 «Дротаверин» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Дротаверин» раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 180920 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Письмо №01И-1121/21 от 31.08.2021 |
27.08.2021 «Цефосин®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Цефосин®» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) Письмо №01И-1111/21 от 27.08.2021 |
26.08.2021 «Тобрадекс®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Тобрадекс®» капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainerTM» (1), пачки картонные» серии 20C11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) Письмо №01И-1109/21 от 26.08.2021 |
26.08.2021 «Разо®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Разо®» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт.‚ блистеры (2), пачки картонные» серии С806084, С806085, С806086, С900082, С900083, С900084, C900147, C900148, C902343, С902344, С902688, С903687, С9О7947, C000571 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Письмо №01И-1108/21 от 26.08.2021 |
24.08.2021 «Милеран», «Лейкеран», «Пури-Нетол» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Милеран», «Лейкеран» серии 009664, «Пури-Нетол» серии 014165 производство «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия) Письмо №02И-1085/21 от 24.08.2021 |
19.08.2021 «Мидокалм®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Мидокалм®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» серии 720519 производства ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» (Россия) Письмо №02И-1040/21 от 19.08.2021 |
19.08.2021 «Допамин» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Допамин» концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) Письмо №02И-1039/21 от 19.08.2021 |
19.08.2021 «Мериоферт» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Мериоферт» серии 210403 производства «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) Письмо №02И-1038/21 от 19.08.2021 |
19.08.2021 «Цитрамон П» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Цитрамон П» таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 390521 производства ОАО «Уралбифарм» (Россия) Письмо №02И-1037/21 от 19.08.2021 |
19.08.2021 «Чампикс®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Чампикс®»таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 щт., блистеры (8), пачки картонные» серии 00025817 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) Письмо №02И-1036/21 от 19.08.2021 |
16.08.2021 «Климадинон®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Климадинон®»таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 0000156780, 0000158012 производства «Бионорика СЕ» (Германия) Письмо №02И-1031/21 от 16.08.2021 |
13.08.2021 «Ацекардол®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Ацекардол®» таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия) Письмо №02И-1026/21 от 13.08.2021 |
30.07.2021 «Лейковорин-ЛЭНС®» | Об отзыве из обращения лекарственных средств «Лейковорин-ЛЭНС®» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серий 271119, 281119, 291219, 301219 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Письмо №01И-988/21 от 30.07.2021 |
*Реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ)
Росздравнадзор так же напоминает что, согласно ПРИКАЗа от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «...Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.»
Скачать информационные письма
Подробнее