Иностранные компании отозвали 14 регистрационных удостоверений на препараты
27.03.2024
Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 14 регистрационных удостоверений на препараты и два на фармсубстанции. Информация об этом опубликована на сайте Минздрава. Среди держателей удостоверений исключенных препаратов: Grindeks, Sanofi, Dompe Farmaceutici и Genzyme. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.
Компания Grindeks отозвала РУ на 10 препаратов. Среди них противопаркинсонический препарат, противогрибковое, антикоагулянтное, противоопухолевое и другие средства. Производитель отозвал удостоверения на противогрибковый «Унгусан» (МНН тербинафин), противопаркинсонический препарат «Циклодол» (МНН тригексифенидил) и многие др. Все отозванные препараты компании, кроме одного, имеют зарегистрированные аналоги на территории России.
Из исключенных РУ есть два лекарства, аналогов которых не обнаружено в ГРЛС. К ним относятся «Натрия фторид» (МНН натрия фторид) от Grindeks, применяемый для профилактики кариеса зубов у детей при недостаточном содержании фтора в воде, а также «Артрозилен» (МНН кетопрофен) в виде пены, в дозировке 15% от Dompe Farmaceutici, применяемый в качестве нестероидного противовоспалительного препарата для наружного применения.
Компания Genzyme отозвала РУ на препарат «Ренагель» (МНН севеламер) в форме выпуска таблетки. Средство применяется для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. В России у лекарства зарегистрировано два отечественных аналога в такой же форме выпуска.
Из реестра также отозваны РУ на гормональный контрацептив системного действия «Гестарелла» (МНН гестоден+этинилэстрадиол) и антибиотик-макролид «Азитромицин Санофи» (МНН азитромицин) от компании Sanofi. Оба лекарства имеют другие полные заменители на территории России.
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 25 марта 2024 года)
| Циклодол (тригексифенидил) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | П N014767/01 от 15.12.2008 |
|---|---|---|---|---|
| Унгусан (тербинафин) | АО «Гриндекс» | да | Крем | ЛП-001051 от 24.10.2011 |
| Ренагель (севеламер) | «Джензайм Европа Б.В.» | да | Таблетки | ЛСР-001457/08 от 14.03.2008 |
| Натрия фторид (натрия фторид) | АО «Гриндекс» | нет | Таблетки для рассасывания | П N016088/01 от 29.06.2011 |
| Лизиноприл (гриндекс) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | ЛСР-008637/08 от 30.10.2008 |
| Ивакард (ивабрадин) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | ЛП-006485 от 29.09.2020 |
| Гестарелла (гестоден + этинилэстрадиол) | АО «Санофи Россия» | да | Таблетки | ЛП-002337 от 25.12.2013 |
| Варфарекс (варфарин) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | П N015623/01 от 17.03.2009 |
| Валусал (кетопрофен) | АО «Гриндекс» | да | Гель | ЛП-000809 от 03.10.2011 |
| Бензилбензоат Гриндекс (бензилбензоат) | АО «Гриндекс» | да | Мазь | П N013387/01 от 06.11.2007 |
| Артрозилен (кетопрофен) | «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» | нет | Пена 15% | П N010596/02 от 10.06.2010 |
| Амитриптилин Гриндекс (амитриптилин) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | П N012794/01 от 16.01.2012 |
| Аксастрол (анастрозол) | АО «Гриндекс» | да | Таблетки | ЛП-001096 от 03.11.2011 |
| Азитромицин Санофи (азитромицин) | АО «Санофи Россия» | да | Таблетки | ЛС-002491 от 30.12.2011 |
Таблица: ФВИсточник: ГРЛССоздано с помощью Datawrapper
Из реестра исключены РУ на две фармацевтические субстанции:
- «Темозоломид» (темозоломид), субстанция-смесь компании АО «КРКА, д.д. Ново место», РУ — ФС-000599 от 03.06.2013;
- «Карбетоцин» (карбетоцин), субстанция-порошок компании «ПолиПептид Лабораториз Франс», РУ — ФС-002187 от 09.07.2021.