Работники аптек обязаны пользоваться перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов
09.09.2020
В Федеральном законе от 27.12.2019 № 475‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» указано, что Минздрав обязан публиковать в открытом доступе список воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, признанных взаимозаменяемыми с референтными препаратами.
Перечень взаимозаменяемых ЛП опубликованных на сайте Минздрава можно скачать по ссылке
5 сентября Правительство РФ Постановлением № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» утвердило ПРАВИЛА определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Взаимозаменяемость лекарств устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):
– эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);
– сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
– эквивалентность лекарственной формы;
– эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
– идентичность способа введения и способа применения;
– соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:
– идентичность международных непатентованных или группировочных или химические наименования лекарственных препаратов;
– эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
– сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
– идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к применению, в том числе особенностей применения лекарств у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
– эквивалентность показателей фармакинетики и (или) фармакодинамики;
– сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эффективности.