Изменения законодательства в первом полугодии 2024 года. Навигатор для сотрудников аптек

Передача сведений о маркированных нелекарственных товарах

С 1 марта 2024 года аптеки должны передавать в Государственную информационную систему мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) сведения о выводе из оборота БАД, а с 1 мая 2024 года — сведения обо всех этапах их обращения (табл. 1). Аптеки имеют право реализовывать немаркированные БАД, введенные в оборот по 30 сентября 2023 года (включительно), пока не истечет их срок годности (постановление Правительства от 31.05.2023 № 886). Вода питьевая для детского питания (код ОКПД2: 10.86.10.310) — еще одна группа товаров, сведения об обороте и выводе из оборота которых аптеки должны с 1 марта 2024 года передавать в ГИС МТ (постановление Правительства от 27.05.2023 № 834). Обратите внимание: сведения об обороте нужно передавать в объемно-сортовом формате (GTIN количество).

Таблица 1. Сроки и этапы передачи сведений об обороте нелекарственных товаров в ГИС МТ

Также аптеки с 1 марта 2024 года должны передавать в ГИС МТ сведения о выводе из оборота, а с 1 мая 2024 года — сведения об обороте двух групп антисептиков (постановление Правительства от 30.05.2023 № 870). Первая группа — парфюмерно-косметическая продукция для гигиены рук с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием (код ТН ВЭД ЕАЭС 3304 99 000 0 и код ОКПД2 20.42.15) Вторая группа — кожные антисептики, дезинфицирующие средства (код ТН ВЭД ЕАЭС 3808 94 800 0 и код ОКПД2 20.20.14.000). Немаркированные антисептики, введенные в оборот до 30 сентября 2023 года (включительно), аптеки могут реализовать по 30 сентября 2024 года (включительно).

Обязательная маркировка на первичной упаковке препаратов с МНН этанол

С 1 апреля 2024 года производители должны будут наносить маркировку на индивидуальную вторичную (потребительскую) упаковку препаратов с МНН этанол. Если вторичной (потребительской) упаковки нет или в ней находится более одной единицы препарата с МНН этанол, средство идентификации производители будут наносить на первичную упаковку. Это требование утвердило постановление от 29.11.2023 № 2027, которое внесло изменения в постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556. Сотрудники аптек должны учитывать новое требование при приемочном контроле лекарственных средств с МНН этанол. На спиртосодержащие лекарственные препараты, которые кроме этанола содержат другие фармакологически активные вещества, это требование не распространяется.

Снижение НДС до 10 процентов на детские товары

На ряд детских товаров ввели льготную ставку НДС в 10 процентов (Федеральный закон от 19.10.2023 № 504-ФЗ, постановление Правительства от 08.12.2023 № 2084). В перечень таких детских товаров вошли детские стулья и стульчики для кормления, бутылочки для детского питания, соски, подгузники и пеленки, ванночки, горки для купания и другие изделия для ухода за детьми. Обратите внимание, что Закон № 504-ФЗ «О внесении изменения в статью 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», который утвердил ставку НДС в 10 процентов для детских товаров, вступил в силу с 1 января 2024 года. Постановление Правительства № 2084, которое утвердило перечень детских товаров, облагаемых по сниженной ставке НДС, вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Возникает вопрос: с какой даты переоценивать товары, которые аптека получила от поставщиков ранее со ставкой НДС в 20 процентов. Ответ — в комментарии эксперта.

Комментарий эксперта

Ставку НДС 10 процентов применяют при ввозе в Россию и реализации на ее территории ограниченного круга социально значимых товаров. Перечень таких товаров устанавливает пункт 2 статьи 164 НК. В абзаце 49 пункта 2 статьи 164 НК указано, что коды видов продукции, перечисленных в настоящем пункте в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности, определяет Правительство. Изменения в перечень, утвержденные постановлением Правительства от 08.12.2023 № 2084, вступят в силу с 1 апреля 2024 года. Чтобы применять пониженную ставку НДС, нужно, чтобы наименование и код товара совпадали с указанными в перечне. Поэтому применять ставку НДС 10 процентов при реализации данных товаров и переоценивать их с учетом новой ставки можно начиная с 1 апреля 2024 года. Это подтверждают письма Минфина по поводу других товаров (письма Минфина от 19.05.2021 № 03-07-07/38020, от 30.12.2020 № 03-07-07/116034, от 07.04.2020 № 03-07-07/27433, от 30.04.2019 № 03-07-07/31880). Перед тем как проводить переоценку, убедитесь, что наименование и код товара совпадают с указанными в перечне.

Лариса Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, к. фарм. н

Продление упрощенных правил подтверждения соответствия детских товаров

Минпромторг продлил стандартные правила подтверждения соответствия товаров по уходу за детьми (приказ Минпромторга от 15.11.2023 № 4324). Эти правила будут действовать до 1 сентября 2024 года. В перечень входят средства гигиены и товары для ухода за детьми и подростками с учетом кодов ТН ВЭД:

• соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые (ТН ВЭД 3926 90 970 9; 4014 90 000 0);
• изделия из резины формовые или неформовые для ухода за детьми (4014 90 000 0);
• подгузники, трусы и пеленки, а также гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) и их аналоги для ухода за детьми (3005 90 100 0; 4803 00; 4818; 4823; 5601; 9619 00);
• обычные и электрические щетки, массажеры для десен и аналогичные товары для детей до 12 лет и подростков (3924 90 000 9; 3926 90 970 9; 4014 90 000 0; 8590 80 000 0; 9603 21 000 0).

Правительство в начале марта 2022 года установило упрощенный порядок сертификации и декларирования продукции до конца года. Позднее продлило его до 1 сентября 2023 года (приказ Минпромторга от 02.11.2022 № 4616). Теперь министерство продлило действие мер до 1 сентября 2024 года. До этой даты производители товаров могут представлять декларации соответствия их качества на основе данных собственных испытаний. Срок действия деклараций — шесть месяцев. При этом производители не маркируют свою продукцию знаком ЕАС. Обращайте внимание на эти особенности при приемочном контроле.

Новый порядок получения квалификационных категорий

С 1 января 2024 года действует новый порядок прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории (утв. приказом Минздрава от 31.08.2023 № 458н). Приказ № 458н заменил действующий ранее приказ Минздрава от 22.11.2021 № 1083н. Документ внес изменения в порядок подачи заявления на аттестацию. Теперь в нем нужно указать СНИЛС. Документы надо подавать в центральную, ведомственную или территориальную комиссию, в зависимости от места работы фармспециалиста. Например, сотрудники ведомственных фарморганизаций — в ведомственную, а если ее не смогут сформировать — в центральную комиссию. Ранее это не регламентировали.
Подавать заявление можно через портал «Госуслуги» или по электронной почте, лично или обычным письмом. Обратите на это внимание, так как в проекте приказа Минздрав предлагал перевести процедуру подачи заявления на получение квалификационной категории исключительно в электронный вид. Вступившая в силу редакция приказа содержит и альтернативные методы подачи заявления. Сократили срок подачи документов для специалистов, у которых уже есть квалификационная категория (табл. 2).

* Сроки исчисляются со дня регистрации документов в аттестационной комиссии, если не указано иное

Таблица 2. Сроки этапов аттестации при подаче документов разными способами*

Процедуру прохождения аттестации и требования для получения категорий приказ Минздрава № 458н оставил прежними: оценка отчета о профессиональной деятельности специалиста аттестационной комиссией, тест и собеседование. Но теперь фармспециалисты, которые работают в нескольких организациях, могут предоставить в комиссию несколько отчетов, согласованных руководителями таких организаций и заверенных печатью. Изменились сроки проведения тестов и собеседований (см. табл. 2). Аттестацию проводят по специальностям из номенклатуры специальностей для фармработников с высшим или средним фармацевтическим образованием. По результатам аттестации присваивают вторую, первую или высшую квалификационную категорию. Стаж по специальности фармспециалиста для получения второй категории должен составлять не менее трех лет, первой — не менее пяти лет, высшей — не менее семи лет. Квалификационные категории действуют пять лет. Проходить аттестацию на более высокую категорию можно не ранее чем через два года со дня присвоения квалификационной категории.

Очередные изменения номенклатуры должностей фармработников

Минздрав внес изменения в Номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников (приказ Минздрава от 04.12.2023 № 649н). Приказ № 649н утвердил новую редакцию приказа Минздрава от 02.05.2023 № 205н. Он вступил в силу 2 января 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2025 года. Главное изменение в новой редакции — две новые должности для фармспециалистов:

• заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
• заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Приказ № 649н оставил в силе должность «провизор-технолог» бессрочно, а не до 2025 года. Кроме того, приказ относит должность специалиста со средним фармацевтическим образованием к среднему фармперсоналу. Это уточнение поможет повысить среднюю заработную плату среднего фармперсонала до 100 процентов от средней заработной платы в соответствующем регионе (Указ Президента от 07.05.2012 № 597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики»).

Путин поручил приравнять аттестацию медицинских и фармацевтических работников к аккредитации по той же специальности. До 1 мая 2024 года Правительство должно разработать необходимую нормативную базу и упростить процедуру оформления документов для аккредитации

Обновленный перечень спиртосодержащих медизделий без госрегулирования

Обновленный перечень спиртосодержащих медизделий, не подлежащих госрегулированию, содержит 367 новых наименований. При этом 9 наименований из старого перечня в него не вошли. Утвердило перечень медизделий, в отношении которых не действуют нормы Федерального закона от 22.12.2020 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта... », распоряжение Правительства от 15.12.2023 № 3663-р. Он вступил в силу с 1 января 2024 года. В обновленный перечень вошли наборы реагентов, адгезивные стоматологические материалы и контрольные материалы для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов. Среди исключенных девяти позиций наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2, набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс^® HBV-Resist-Seq, форма 1 и др. Проверьте ассортимент спиртосодержащих медизделий. Уточните, показатели оборота каких из них теперь нужно учитывать при расчете предельного показателя в 200 декалитров в год. Объем спиртосодержащих препаратов, входящих в обновленный перечень, не нужно учитывать при таком расчете при подаче декларации в Росалкогольрегулирование.